Riik: Euroopa Liit
keel: slovaki
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vírus, živý oslabený, osýpky, vírus, živý oslabený, príušnica, vírus, živý oslabený, rubeola, vírus, živý oslabený, ovčie kiahne
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
vakcíny
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad je indikovaný na súčasné očkovanie proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov. ProQuad môžu byť podávané na jednotlivcov od 9 mesiacov veku za osobitných okolností (e. , v súlade s vnútroštátnymi očkovania plány, ohnisko situáciách, alebo cestovať do oblasti s vysokou prevalenciou osýpky.
Revision: 31
oprávnený
2006-04-05
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJ Ú BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OB ALE PROQUAD – PRÁŠOK V INJEKČNE J LIEKOVKE A DISPERZNÉ PROSTREDIE V NAPLNENEJ INJ EKČNEJ STRIEKAČKE BEZ IHLY – BALENIE PO 1, 10, 20 1. NÁZOV LIEKU ProQuad práš ok a dis perzné prostredie na inje kčnú suspenziu v naplnenej i njekčnej striekačke Očkovacia látk a proti osýpkam , mumpsu, ružienk e a ovčím kiahňam (živá ) 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ ) P o rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje ( živý, oslab ený): Vírus osýpok kmeň E nders Edmonston ................................ ....... ≥ 3,00 log 10 TCID 50 Vírus mumpsu kmeň Jer yl Lynn™ (Hlad ina B) .......................... ≥ 4,30 log 10 TCID 50 Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 ................................ .......... ≥ 3,00 log 10 TCID 50 Vírus o včích kiahní kme ň Oka/Merck ................................ ......... ≥ 3,99 log 10 PFU 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁT OK Sacharóza, hydrolyzova ná želat ína, chlorid sodný, E 420 , hydrogenglutaman s odný, fosf orečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosfore čnan draselný, chlorid draselný, živn á pôda 199 s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, H Cl, NaOH, močovina, voda na injekcie. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Prášok a disperzné prostredie n a in jekčnú suspenziu 1 injekčn á liekovka ( prášok) + 1 nap lnená inj ekčn á striekačk a bez ihly (disperzné prostredie) 10 injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekač iek bez ihly (disperzné prostredie) 20 injekčných liekoviek (prášok) + 20 nap lnených injekčných striekačiek bez ihl y (disperzné prostredie) 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Intramuskulárne al ebo s ubkutánne použitie. Pred použitím si prečítajte pí somnú informáciu pre pou žívateľa . 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOV ÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uch ovávajte mimo d ohľa du a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECI ÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA) , AK JE TO POTREBNÉ 28 8. DÁTUM EXSP Lugege kogu dokumenti
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá). 2. KVALITATÍVNE A KVAN TITATÍVNE ZLOŽENIE Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus osýpok 1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log 10 TCID 50 * Vírus mumpsu 1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4,30 log 10 TCID 50 * Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log 10 TCID 50 * Vírus ovčích kiahní 3 kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3,99 log 10 PFU** * 50 % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru ** plakotvorné jednotky ( 1 ) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya. ( 2 ) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI - 38) fibroblastoch. ( 3 ) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC -5) bunkách. O čkovacia látka môž e obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA). Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3. Pomocná látka (p omocné látky ) so známym účinkom O čkovacia látka obsahuje 16 miligramov sorbitolu v dávke. Pozri časť 4 .4. Úplný zoznam pomocnýc h látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Pred rekonštitúciou je prášok biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná be zfarebná tekutina. 4. KL INICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ProQuad je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam u osôb vo veku od 12 mesiacov. V osobitných situáciách (napr. pre zosúladenie s národnými očk ovacími kalendármi, situácie súvisiace s prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalen Lugege kogu dokumenti