PROPOFOL Baxter 1 %, émulsion injectable ou pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

propofol

Saadav alates:

BAXTER SAS

ATC kood:

N01AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

propofol

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

émulsion

Koostis:

composition pour 1 ml > propofol : 10 mg

Manustamisviis:

intraveineuse

Ühikuid pakis:

5 flacon(s) en verre de 20 ml

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

Toote kokkuvõte:

563 435-3 ou 34009 563 435 3 9 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 437-6 ou 34009 563 437 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 438-2 ou 34009 563 438 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Abrogée

Loa andmise kuupäev:

2002-05-02

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
LISEZ ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER
CE MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement et
votre maladie. Si
vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été
personnellement
prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas
de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif. Gardez cette notice,
vous pourriez avoir
besoin de la relire.
Dénomination du médicament
PROPOFOL BAXTER 1%, émulsion injectable ou pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Propofol....................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion
·
Les autres composants sont :
glycérol, phosphatide d’œuf purifiée, solution d’hydroxyde de
sodium, huile de soja, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT :
BAXTER
6 Avenue Louis Pasteur B.P. 56
78311 MAUREPAS
FABRICANT:
BAXTER HEALTHCARE Ldt
Caxton Way
Thetford
Norfolk IP 24 3 SE
Royaume Uni
1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL BAXTER 1%, émulsion injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX.
Ce médicament se présente sous la forme d’une émulsion injectable
;
20 ml en flacon, boîte de 5.
50 ml et 100 ml en flacon, boîte de 1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en anesthésie générale par voie
intraveineuse, pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, ainsi
que pour la sédation des patien

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROPOFOL BAXTER 1%, émulsion injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
............................... 10 mg de propofol
20 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
........................... 200 mg de propofol
50 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
........................... 500 mg de propofol
100 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
....................... 1000 mg de propofol
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche, huile dans l’eau.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Propofol BAXTER 1% est un agent anesthésique intraveineux, d'action
rapide, utilisable pour :
·
l'induction et l'entretien de l'anesthésie,
·
la sédation des patients ventilés en unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
4.2.1. Mises en garde particulières
Propofol 1% doit être uniquement administré au sein d'un
établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de
façon adéquate et par des médecins anesthésistes-réanimateurs.
Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être
surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et
tout le matériel nécessaire pour le maintien de la
perméabilité des voies respiratoires, le matériel de ventilation
artificielle et les autres équipements de réanimation doivent
être aisément accessibles à tout moment. D'autres agents
analgésiques sont généralement nécessaires en association au
propofol 1%.
4.2.2. Schéma posologique recommandé et durée de traitement
ANESTHESIE GENERALE CHEZ L’ADULTE
Induction
La dose de propofol 1% doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes
les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient
jusqu’à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La pl