PROLIA

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saadav alates:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

ATC kood:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Terapeutiline ala:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

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Cancelado/Caduco

Loa andmise kuupäev:

2016-05-16

Infovoldik

A
Prolia®
(denosumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
60 mg/mL
PROLIA
®
DENOSUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de
1,0 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 mL contém:
60 MG/ML
denosumabe..................................................................................................................................................................
60 mg
Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol,
polissorbato 20 e água para injetáveis....................
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico fornecerá a você um cartão de lembrete do paciente, que
contém informações de segurança importantes que você
precisa saber antes e durante seu tratamento com PROLIA.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROLIA é indicado para tratar:
•
Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres,
PROLIA aumenta a densidade mineral óssea
(DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas
vertebrais e não vertebrais.
•
Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de
próstata ou de mama que causam diminuição
hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, PROLIA reduz a
incidência de fraturas vertebrais.
•
Osteoporose em homens.
•
Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides
recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto
em mulheres sob risco aumentado de fratura.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROLIA contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que
interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a
perda óssea e a osteoporose. O tratamento com PROLIA torna o osso
mais forte e menos suscetível à quebra.
O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O
estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa,
o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se
tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a
uma condi�

Toote omadused

A
Prolia®
(denosumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
60 mg/mL
PROLIA
®
DENOSUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de
1,0 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 mL contém:
60 MG/ML
denosumabe............................................................................................................................................................................................................
60 mg
Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol,
polissorbato 20 e água para
injetáveis..............................................................
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OSTEOPOROSE PÓS-MENOPÁUSICA
PROLIA é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na
fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, PROLIA aumenta a densidade
mineral óssea
(DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas
vertebrais e não vertebrais.
PERDA ÓSSEA EM PACIENTES SUBMETIDOS A ABLAÇÃO HORMONAL CONTRA
CÂNCER
PROLIA é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes
submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de
mama. Em pacientes com
câncer de próstata, PROLIA reduz a incidência de fraturas
vertebrais.
OSTEOPOROSE MASCULINA
PROLIA é indicado para o tratamento de osteoporose em homens.
OSTEOPOROSE INDUZIDA POR GLICOCORTICOIDE
PROLIA é indicado para o tratamento de osteoporose associada à
terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada,
tanto em homens
quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE PÓS-MENOPÁUSICA
A eficácia e a segurança de PROLIA administrado uma vez a cada 6
meses durante 3 anos foram investigadas em mulheres em pós-menopausa
(7.808
mulheres com 60 a 91 anos de idade, das quais 23,6% tinham
principalmente fraturas vertebrais) com
_T-score_
basais de densidade mineral óssea na coluna
lombar ou quadr