PROLEUKIN 18x10[6] NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

aldesleukin

Saadav alates:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC kood:

L03AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aldesleukin

Ühikuid pakis:

1x injekciós üvegben

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-04172 / 01 - Sz - TT - igen

Volitamisolek:

Önálló teljes

Loa andmise kuupäev:

1994-01-01

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROLEUKIN 18 × 10
6 NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY OLDATOS INFÚZIÓHOZ
aldesleukin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Proleukin 18 × 10
6
NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban: Proleukin) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Proleukin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Proleukin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Proleukin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLEUKIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Proleukin az _aldesleukin_ kereskedelmi neve. Szintetikus fehérje,
mely nagyon hasonlít az emberi
szervezet által előállított interleukin-2 (IL-2) fehérjéhez. Ez
a fehérje az immunrendszer része. Az IL-2
az emberi szervezetben aktiválja a limfocitáknak nevezett
fehérvérsejteket, melyek a betegségek és
fertőzések elleni védekezésben játszanak szerepet. Az IL-2
serkenti a limfocitaképzést, ezáltal erősíti a
szervezet védekezését.
A PROLEUKIN a más szervekbe ÁTTÉTET ADÓ VESEDAGANAT (más néven
_metasztatizáló vesekarcinóma_)
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL.
2.
TUDNIVALÓK A PROLEUKIN ALKALMAZÁS

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Proleukin 18 × 10
6
NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az utasítások szerint (lásd 6.6 pont) 1,2 ml injekcióhoz való
vízzel elkészített oldat minden millilitere
18 × 10
6
NE (1,1 mg) aldesleukint tartalmaz.
Minden Proleukin por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
injekciós üveg 22 x 10
6
NE
aldesleukint tartalmaz. Az aldesleukint rekombináns
DNS-technológiával, az emberi interleukin-2
(IL-2) gén genetikailag módosított változatát tartalmazó
_Escherichia coli_ törzs felhasználásával állítják
elő.
A Proleukin kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz.
Fehér, steril, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A metasztatizáló vesekarcinóma kezelése.
A kezelésre adott választ és az átlagos túlélést hátrányosan
befolyásoló kockázati tényezők:
–
1 vagy ennél nagyobb ECOG-érték*,
–
egynél több szervben található metasztázis,
–
24 hónapnál kevesebb idő telt el az elsődleges tumor diagnózisa
és a Proleukin-kezelés tervezett
megkezdése között.
*
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz: 0 =
normál állapot,
1 = tüneteket mutató, de mobilis állapot, 2 = ideje kevesebb mint
50%-át ágyban tölti a beteg,
3 = ideje több mint 50%-át ágyban tölti a beteg, korlátozott
önellátás, 4 = teljesen
magatehetetlen, önellátásra nem képes.
A válaszarány és az átlagos túlélés hossza a fennálló
kockázati tényezők számának növekedésével
csökken. Mindhárom kockázati tényező jelenléte esetén a betegek
Proleukin-kezelésben nem
részesülhetnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Proleukin folyamatos intravénás infúzióban vagy szubkután
injekció formájában adandó.
Metasztatizáló vesekarcinómában szenved