Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
gadoteridool
Bracco Imaging S.p.A.
V08CA04
gadoteridool
0,5mmol 1ml 15ml 1TK; 0,5mmol 1ml 10ml 1TK; 0,5mmol 1ml 17ml 1TK
süstelahus süstlis
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Prohance 0,5 mmol/ml, süstelahus süstlis Gadoteridool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Prohance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prohance kasutamist 3. Kuidas Prohance’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prohance’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Prohance ja milleks seda kasutatakse See ravimpreparaat on gadoteridooli sisaldav kontrastaine. See on määratud teile MRT uuringuks. See ravimpreparaat on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. 2. Mida on vaja teada enne Prohance’i kasutamist Ärge kasutage Prohance’i : - kui olete gadoteridooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne uuringut peate eemaldama kõik metallist esemed, mida te kannate. Kuna MRT seadmed kasutavad väga võimsaid magnetvälju, öelge oma arstile, kui teil on südamestimulaator, veresooneklamber, sisekõrva implantaat või mõni muu siirdatud võõrmetallist ese, eriti silmas. Nagu kõigi MRT kontrastaine puhul, olenemata manustamisviisist ja annusest, esineb kõrvaltoimete võimalus, mis on tavaliselt minimaalne, kuid mis võivad olla eluohtlikud. Tõsised reaktsioonid võivad ilmneda tunni aja jooksul ja minimaalsed reaktsioonid võivad tekkida kuni 7 päeva pärast manustamist. Need on ettenägematud, kuid esinemissagedus on suurem, kui teil on juba esinenud reaktsioon MRT-kontrastainele eelmisel manustamisel (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul peate rääkima radioloogile, kes kavatseb süstida. Teatage oma arstile, kui: - teie neerud ei t Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prohance 0,5 mmol/ml, süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 279,3 mg gadoteridooli (mis on ekvivalentne 0,5 mmol/ml gadoteridooliga). INN. Gadoteridolum Teadaolevat toimet omav abiaine: see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis (i.v.). Selge värvitu kuni kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus. Lahuse pH on 6,5 kuni 8,0 ja osmolaalsus on 630 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Täiskasvanud ja igas vanuses lapsed: - magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine kraniaal, spinaal ja medullaar piirkonnas. Kogu keha magnetresonantstomograafia anatoomiliste struktuuride või ebanormaalsete kahjustuste visualiseerimiseks ning tervete ja patoloogiliste kudede eristamiseks. Prohance´i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Tuleb kasutada väikseimat annust, mis on vajalik kontrastsuse suurendamiseks diagnostilisel eesmärgil. Annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi kehakaalu ja ei tohi ületada soovitatavat annust kehakaalu kilogrammi kohta, mis on toodud selles lõigus. Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 0,1 mmol/kg kohta 0,5 mmol/ml lahusest (0,2 ml/kg). Mõnedel erandjuhtudel, nagu unikaalsete metastaaside kinnitamine või leptomeningeaalsete tuumorite tuvastamine, võib olla vajalik manustada teine 0,2 mmol/kg süst. Erirühmad Neerufunktsiooni häire Prohance´i tuleb kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja maksa siirdamise perioperatiivses perioodis pärast hoolikat kasu/riski hindamist ning kui diagnostiline informatsioon on hädavajalik ning ei ole kättesaadav ilma kont Lugege kogu dokumenti