PROHANCE 0,5 mmol/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

GADOTERIDOLUM

Saadav alates:

BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA

ATC kood:

V08CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GADOTERIDOLUM

Annus:

0,5mmol/ml

Ravimvorm:

SOL. INJ.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA

Terapeutiline rühm:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Toote kokkuvõte:

11933/2019/08 Cutie cu un 1 flac. din sticla, cu dop din cauciuc butilic si capsa din Al prevazut cu dispozitiv de administrare x 50 ml sol. inj.; 11933/2019/07 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. inj.; 11933/2019/06 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al prevazut cu dispozitiv de administrare x 20 ml sol. inj.; 11933/2019/06 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al prevazut cu dispozitiv de administrare x 15 ml sol. inj.; 11933/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al prevazut cu dispozitiv de administrare x 15 ml sol. inj.; 11933/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al x 20 ml sol. inj.; 11933/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al x 15 ml sol. inj.; 11933/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al x 10 ml sol. inj.; 11933/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu dop de cauciuc butilic si capsa din Al x 5 ml sol. inj.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11933/2019/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROHANCE 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Gadoteridol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilăși pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ProHance 0,5 mmol/ml
soluție injectabilă
3.
Cum să luați utilizați ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROHANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un mediu de contrast imagistic care conține
gadoteridol. V-a fost prescris pentru
un examen IRM.
Acest medicament este destinat exclusiv pentru uz diagnostic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROHANCE 0,5 MMOL/ML
SOLUȚIE INJECTABILĂ
NU UTILIZAȚI PROHANCE 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ:
•
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gadoteridol sau oricare
dintre excipienții enumerați la pct. 6.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de examinare trebuie să îndepărtați toate obiectele
metalice pe care le purtați. Deorece aparatura
IRM utilizează câmpuri magnetice foarte puternice, spuneți
medicului dumneavoastră dacă aveți un
stimulator cardiac, clip vascular, implant cohlear (un implant în
urechea internă) sau orice alt obiect străin
din metal, implantat, în mod speci

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11933/2019/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg gadoteriol (echivalent la
0,5 mmol/ml)
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține mai puțin de 1
mmol (23 mg) de sodiu per seringă,
adică practic "nu conține sodiu".
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (IV).
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie, fără particule
vizibile.
pH-ul soluției este cuprins între 6,5 și 8,0 și osmolalitatea
acesteia este de 630 mOsmol / kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
ProHance este indicat la adulți, adolescenţi și copii, în vederea
îmbunătăţirii contrastului în imagistica prin
rezonanță magnetică (IRM) la nivel cerebral, al coloanei vertebrale
şi măduvei spinării
ProHance
ProHance poate fi, de asemenea, utilizat pentru imagistica prin
rezonanță magnetică a patologiilor
întregului corp.
Acesta permite vizualizarea structurilor anatomice sau a leziunilor
anormale și ajută la diferențierea dintre
țesuturile sănătoase și cele patologice.
ProHance va fi utilizat doar în cazurile în care informația
diagnostică este esențială și nu este disponibilă
cu imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de
contrast.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Se utilizează cea mai mică doză care oferă suficient contrast în
scop diagnostic. Calculul dozei va fi bazat
pe greutatea corporală a pacientului și nu trebuie să depășească
doza per kilogram greutate corporală
detaliată în această secțiune.
Doza recomandată la adulți si copii este de 0,1 mmol/kg din soluția
de 0,5 mmol/ml (0,2 ml/kg)
În
cazuri
excepționale,
precum
confirmarea
unicității
u