Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)
L02AE01
Buserelin acetate (1:x)
Injektionslösung
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 1,05 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
1984-08-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROFACT ® PRO INJECTIONE 1,05 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Buserelinacetat (1:1) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Profact pro injectione und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Profact pro injectione beachten? 3. Wie ist Profact pro injectione anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Profact pro injectione aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROFACT PRO INJECTIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST PROFACT PRO INJECTIONE? Profact pro injectione enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin. Buserelin ähnelt einem natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga) bezeichnet werden. WIE WIRKT PROFACT PRO INJECTIONE? Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von Prostatakrebs fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt. WOFÜR WIRD PROFACT PRO INJECTIONE ANGEWENDET? Profact pro injectione wird zur Einleitung der hormonunterdrückenden Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Eine Weiterführung der Behandlung sollte mit Profact nasal erfolgen (sieh Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _Profact pro injectione _ 1,05 mg/ml Injektionslösung _Profact nasal _ 0,105 mg/Sprühstoß Nasenspray, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Profact pro injectione _ 1 ml Injektionslösung enthält 1,05 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 1,0 mg Buserelin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro Tagesdosis (1,5 ml Injektionslösung), entsprechend 10 mg/ml Lösung. _Profact nasal _ Ein Sprühstoß (entsprechend 100 mg Nasenspray, Lösung) enthält 0,105 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 0,1 mg Buserelin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Profact nasal enthält 0,01 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß, entsprechend 0,1 µg/mg Lösung. Vollständige Auflistungen der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Profact pro injectione _ Injektionslösung Klare, farblose Lösung. _Profact nasal _ Nasenspray, Lösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Profact pro injectione _ Profact pro injectione wird bei Erwachsenen zur Einleitung der hormonsuppressiven Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms eingesetzt. Eine Weiterführung der Therapie sollte mit Profact nasal erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.2). _Profact nasal _ Profact nasal wird bei Erwachsenen zur hormonsuppressiven Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms eingesetzt. Profact pro injectione sowie Profact nasal sind jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Profact pro injectione _ Dosierung Profact pro injectione dient zur Einleitung der hormonsuppressiven Behandlung. Die Tagesdosis von Profact pro injectione beträgt − unabhängig vom Körpergewicht − 1,5 mg Buserelin (entsprechend 1,5 ml Profact pro injectione). Die Tagesdosis wird in drei Einzeldosen von je 0,5 m Lugege kogu dokumenti