Procren Depot 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

LEUPRORELINACETAT

Saadav alates:

Abacus Medicine A/S

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelin acetate

Annus:

3,75 mg

Ravimvorm:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2010-01-21

Infovoldik

Procren Depot
®
er et registreret varemærke, der tilhører AbbVie
Inc.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder
at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Procren Depot til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Procren Depot
3. Sådan bliver du behandlet med Procren Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Procren Depot er et syntetisk hormon. Procren Depot virker ved at
hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.
Du kan få Procren Depot til behandling af:
• Prostatakræft hos mænd. Procren Depot virker ved at nedsætte
mængden af det mandlige kønshormon, testosteron.
• Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen
(endometriose). Procren Depot virker ved at nedsætte mængden
af det kvindelige kønshormon, østrogen.
• Procren Depot kan også bruges sammen med
norethisteronacetat enten ved start af behandlingen, eller hvis
symptomerne vender tilbage. Norethisteronacetat er et gestagen,
som virker på samme måde som kroppens eget kvindelige
kønshormon progesteron.
Brug til børn
Procren Depot er et syntetisk hormon, som kan bruges til at
reducere mængden af testosteron og østrogen, der cirkulerer i
blodet. Procren depot bruges til behandling af for tidlig pubertet,
der skyldes frigørelsen af bestemte hormoner fra hypofysen
(central pubertas præcox) hos piger under 9 år og hos drenge
under 10 år.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYND

Toote omadused

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROCREN DEPOT,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE 3,75 MG
(ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
06254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Procren Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 3,75 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte (Abacus
Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til
strålebehandling til
patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret
prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi.
Endometriose
Procren Depot kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg
daglig til
indledende behandling af endometriose og til behandling af
recidiverende symptomer på
endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende
symptomer bør
normalt ikke overskride 12 måneder.
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
_45413_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cancer prostatae
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Endometriose
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_ Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede tilsyn.
Doseringsplanen skal tilpasses individuelt.
Den anbefalede startdosis afhænger af legemsvægten.
_Børn m