Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fosfenytoinnatrium, vattenfritt
Orifarm AB
N03AB05
fosfenytoinnatrium, non-water-based
75 mg/ml (50 mgFE/ml)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning
fosfenytoinnatrium, vattenfritt 75 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 10 ml
Avregistrerad
2020-12-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PRO-EPANUTIN 75 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING/INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fosfenytoinnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engångsdos för att få kontroll över status epilepticus. I så fall kan du inte läsa denna bipacksedel förrän efter att du har fått läkemedlet. Läkaren har övervägt den viktiga säkerhetsinformationen i denna bipacksedel, men ditt behov av omedelbar behandling kan ha varit viktigare än vissa av de vanliga försiktighetsåtgärderna. Läs dem nu, särskilt om du kommer att fortsätta få Pro-Epanutin (eller någon annan form av fenytoin). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pro-Epanutin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pro-Epanutin 3. Hur du får Pro-Epanutin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pro-Epanutin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRO-EPANUTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pro-Epanutin innehåller den aktiva substansen fosfenytoin, som tillhör läkemedelsgruppen antiepileptika. Dessa läkemedel används för behandling av epilepsi. Pro-Epanutin används till vuxna och barn från 5 års ålder: • för att behandla svåra epileptiska anfall eller krampanfall (status epilepticus) av typen tonisk-kloniska anfall (grand mal) • för att kontrollera eller förhindra anfall under eller efter hjärnoperation och/eller huvudskada • för att kontrollera eller förhindra anfall under kortare perioder när antiepileptika inte kan tas via munnen. Tala med läkare om du Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pro-Epanutin 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Fosfenytoinnatrium för injektion är en prodrug avsedd för parenteral administrering. Dess aktiva metabolit är fenytoin. 1,5 mg fosfenytoinnatrium motsvarar 1 mg fenytoinnatrium och betecknas som 1 mg fenytoinnatriumekvivalenter (FE). Mängden och koncentrationen av fosfenytoin uttrycks alltid som mg FE. 1 ml Pro-Epanutin innehåller 75 mg fosfenytoinnatrium (motsvarar 50 mg fenytoinnatrium) (se avsnitt 4.2). Pro-Epanutin finns i injektionsflaskor om 10 ml och 2 ml. Varje 10 ml flaska innehåller 500 mg FE. Varje 2 ml flaska innehåller 100 mg FE. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning. Pro-Epanutin är en klar, färglös till blekgul steril lösning buffrad med trometamol justerad till pH 8,6 till 9,0 med saltsyra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pro-Epanutin används till vuxna och barn från 5 år: - för att bryta status epilepticus av tonisk-klonisk (grand mal) typ (se avsnitt 4.2). - för att förebygga och behandla kramper som inträffar i samband med neurokirurgiska ingrepp och/eller skallskador. - för att ersätta oralt fenytoin, när oral administrering ej är möjlig och/eller kontraindicerad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT OBSERVERA: I ALL PRODUKTINFORMATION OM PRO - EPANUTIN UTTRYCKS MÄNGDEN OCH KONCENTRATIONEN AV FOSFENYTOIN ALLTID SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FE) FÖR ATT UNDVIKA ATT BEHÖVA GÖRA MOLEKYLVIKTSBASERADE JUSTERINGAR DÅ MAN OMVANDLAR MELLAN FOSFENYTOIN OCH FENYTOINNATRIUM. PRO - EPANUTIN SKA ALLTID FÖRSKRIVAS OCH ADMINISTRERAS SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FE). DET BÖR DOCK NOTERAS ATT DET FINNS VIKTIGA SKILLNADER I ADMINISTRERING AV PRO - EPANUTIN JÄMFÖRT MED PARENTERALT ADMINISTRERAT FENYTOINNATRIUM (SE AVSNITT 4.4). FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FE) 1,5 Lugege kogu dokumenti