Privigen

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Normaali ihmisen immunoglobuliini (IVIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutiline rühm:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

Korvaushoito aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunipuutos (PID) oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, antibioottiprofylaksi on epäonnistunut;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot plateau-vaihe-useita myelooma potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vastaamaan pneumokokki rokotukset;hypogammaglobulinemia potilailla jälkeen allogeenisen hematopoieettisen-kantasolujen siirto (HSCT);synnynnäinen AIDS, johon liittyy toistuvia bakteeri-infektioita. Immunomodulaatio aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrä;Guillain-Barrén oireyhtymä, Kawasakin tauti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP). Vain rajallinen kokemus on saatavilla laskimoon immunoglobuliini lapsilla, joilla CIDP.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-04-24

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
terveydenhuollon ammattilaiselle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Privigen-valmistetta
3.
Miten Privigen-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Privigen-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRIVIGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PRIVIGEN ON
Privigen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi
immunoglobuliineiksi.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi. Ne ovat veren
valkuaisaineita (proteiineja), jotka
auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
MITEN PRIVIGEN VAIKUTTAA
Privigen sisältää immunoglobuliineja, jotka ovat peräisin
terveiden ihmisten verestä. Lääke toimii
täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on
luonnostaan terveiden ihmisten veressä.
MIHIN PRIVIGEN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Privigen-valmistetta käytetään aikuisten ja lasten
(0–18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
A)
Veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien
korjaamiseen normaalille tasolle
(korvaushoito):
1.
Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys
tuottaa
immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos [PID]).
2.
Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai
toistuvia infektioita
tai joille annettu mikrobilää

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)*.
Yksi millilitra sisältää:
ihmisen normaalia immunoglobuliinia
....................................................................................
100 mg
(puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
*Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290)
L-proliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman
kellertävä.
Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320
mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille)
seuraavien tilojen yhteydessä:

primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus (ks.
kohta 4.4).

sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita
tai toistuvia infektioita tai
joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko
todennettu spesifin vasta-aineen
toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG
seerumipitoisuus < 4 g/l.
* PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja
poly