Privigen

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

immunoglobulina umana normale (IVIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutiline rühm:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

La terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:immunodeficienza primaria (PID) sindromi con alterata produzione di anticorpi;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, in cui gli antibiotici profilattici hanno fallito;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in altopiano-fase-di più i pazienti che non hanno risposto alla vaccinazione pneumococcica;hypogammaglobulinaemia in pazienti dopo trapianto allogenico di ematopoietica-trapianto di cellule staminali (HSCT);congenita AIDS con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:primaria trombocitopenia immune (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica;la sindrome di Guillain-Barré;malattia di Kawasaki;cronica infiammatoria demielinizzante polineuropatia (CIDP). Solo una limitata esperienza di utilizzo di immunoglobuline per via endovenosa nei bambini affetti da CIDP.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-04-24

Infovoldik

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori
sanitari.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o agli operatori sanitari.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Privigen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen
3.
Come usare Privigen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Privigen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS ’È PRIVIGEN E A COSA SERVE
CHE COS’È PRIVIGEN
Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati
immunoglobuline umane normali. Le
immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine del sangue
che aiutano l’organismo a
combattere le infezioni.
COME AGISCE PRIVIGEN
Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di
persone sane. Il medicinale
agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel
sangue umano.
A CHE COSA SERVE PRIVIGEN
Privigen è usato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni)
nelle seguenti situazioni:
A)
Per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di
immunoglobuline nel suo
sangue (terapia sostitutiva):
1.
Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre
immunoglobuline
(immunodeficienze primarie (PID).
2.
Pazienti con una immunodeficienza acquisita (SID) che soffrono di
infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza
anticorpale specifica
accertata o livelli di IgG sierici <4 g/l.
B)
Per trattare determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Si distinguono 4
categorie di pazienti:
1.
Pazienti che non hanno suffic

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)*
Un ml contiene:
immunoglobulina umana normale
............................................................................................
100 mg
(purezza: almeno 98% IgG)
Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di
immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina
umana normale
Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di
immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di
immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di
immunoglobulina umana normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
....................69 %
IgG
2
....................26 %
IgG
3
..................... 3 %
IgG
4
..................... 2 %
Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
*Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290)
di L-prolina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore
giallo chiaro.
Privigen è isotonico, con un'osmolalità approssimativa di 320
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di
anticorpi (vedere
paragrafo 4.4).

Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti,
trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale
specifica accertata
(PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
* PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo
anticorpale di IgG a seguito di
vaccinaz