Prilactone Next 100 mg kauwtabl.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Spironolacton 100 mg

Saadav alates:

Ceva Santé Animale

ATC kood:

QC03DA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Spironolactone

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Kauwtablet

Koostis:

Spironolacton 100 mg

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline rühm:

hond

Terapeutiline ala:

Spironolactone

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 428434-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428434-03 - De grootte van de verpakking: 24 (3 x 8) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428434-02 - De grootte van de verpakking: 16 (2 x 8) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2985174 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428434-05 - De grootte van de verpakking: 80 (10 x 8) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3585833 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428434-04 - De grootte van de verpakking: 56 (7 x 8) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Ja

Loa andmise kuupäev:

2012-10-05

Infovoldik

Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 100 MG
BIJSLUITER
PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 100 mg kauwtabletten voor honden
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolacton.....................................................................100
mg
Kauwtablet.
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier
gelijke delen worden gebroken.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief
diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge
van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan
is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of een van de
hulpstoffen. Zie rubriek “Dracht
en lactatie”
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt vaak een reversibele prostaatatrofie
waargenomen.
Verschijnselen als braken en diarree treden geregeld op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 100 MG
- Zelden

Toote omadused

SKP – NL versie
PRILACTONE NEXT 100 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 100 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolactone...................................................................100
mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier
gelijke delen worden gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief
diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge
van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan
is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of één van de
hulpstoffen. Zie rubriek 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en
ACE-remmers dient de
nierfunctie en plasma kaliumspiegels te worden gecontroleerd. In
tegenstelling tot bij mensen werd
geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens
klinische onderzoeken uitgevoerd
bij honden met deze combinatie. Bij honden met nierstoornissen wordt
echter aanbevolen regelmatig
de nierfunctie en de plasma kaliumspiegels te controleren omdat er een
verhoogd risico op
hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's
moe