Prezista

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunaviiria

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 54

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-02-11

Infovoldik

158
B. PAKKAUSSELOSTE
159
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREZISTA 100 MG/ML ORAALISUSPENSIO
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTA-valmistetta
3.
Miten PREZISTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PREZISTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PREZISTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PREZISTA ON?
PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on
antiretroviruslääke, jota
käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää
HIV-infektioon liittyvien sairauksien
riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
PREZISTA-valmistetta käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja
vähintään 3-vuotiailla ja
vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla (ks. MITEN
PREZISTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN).
PREZISTA-valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen
kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden
HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle
sopivimmasta lääkeyhdiste

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREZISTA 100 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 100 mg darunaviiria
(etanolaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) 3,43 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PREZISTA-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja
pediatristen vähintään 3-vuotiaiden ja
vähintään 15 kg:n painoisten potilaiden ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks.
kohta 4.2).
PREZISTA-valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten (ikä
vähintään 12 vuotta ja paino vähintään
40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Jos potilaalle harkitaan PREZISTA-valmisteen ja kobisistaatin tai
pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmää, potilaan hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin
liittyviä mutaatioprofiileja on pohdittava
perusteellisesti. Potilaan hoitohistorian ja (mahdollisuuksien mukaan)
geno- tai fenotyyppaukseen
perustuvan resistenssimäärityksen on ohjattava PREZISTA-valmisteen
käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
PREZISTA-hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan
muuttamatta annosta, lääkemuotoa tai
keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta terveydenhuollon
ammattilaisen kanssa.
Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili riippuu siitä, käytetäänkö
darunaviirin farmakokinetiikkaa
tehostavana valmisteena ritonaviiria vai kobisistaattia. Darunaviirin
käyttöä koskevat vasta-aiheet ja
samanaikaisesti käytettäviä lääkityksiä kosk