Prezista

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutiline ala:

HIV fertőzések

Näidustused:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 54

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2007-02-11

Infovoldik

154
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
155
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREZISTA 100 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREZISTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREZISTA?
A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA
egy antiretrovirális
(retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző
vírus (HIV) által okozott fertőzés
kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA
csökkenti a HIV mennyiségét az Ön
szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a
HIV-fertőzéshez társuló betegségek
kialakulásának kockázatát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PREZISTA-t HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves
és idősebb, legalább

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 100 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: 3,43 mg
metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219) milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PREZISTA alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más
antiretrovirális szerekkel kombinálva
humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek
valamint 3 éves és legalább 15 kg
testtömegű gyermek betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott PREZISTA más
antiretrovirális gyógyszerekkel
kombinációban a humán immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés
kezelésére javallott felnőtteknél és
(12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű)
serdülőknél (lásd 4.2 pont).
Annak eldöntéséhez, hogy PREZISTA és kobicisztát vagy alacsony
dózisú ritonavir kombinációs
kezelést kezdenek-e, figyelembe kell venni, hogy a beteg korábban
milyen kezelésekben részesült, és
hogy a különböző hatóanyagok milyen jellegű mutációkat
okoznak. A genotípus vagy fenotípus
vizsgálata (ha van rá lehetőség) és a korábban alkalmazott
kezelések meghatározóak a
PREZISTA-kezelés alkalmazásánál (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elindítania. A
PREZISTA-kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani
arról, hogy az egészségügyi
szakemberrel történt egyeztetés nélkül ne változtassák meg a
dózist, a gyógyszerformát és ne hagyják
abba a kezelést.
A darunavir kölcsönhatásprofilja függ attól, hogy a ritonavirt
vagy a kobicisztátot alkalmazzák-e
farmakokinet