Prevenar

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeutiline rühm:

vaccini

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Immunizzazione attiva contro la malattia causata da Streptococcus pneumoniae sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta) in infanti ed in bambini da due mesi fino a cinque anni di età. L'uso di Prevenar deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della malattia invasiva in vari gruppi di età, così come la variabilità del sierotipo epidemiologia in diverse aree geografiche.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREVENAR SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO CONIUGATO, ADSORBITO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA QUESTO
VACCINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Prevenar e a che cosa serve
2.
Prima che il bambino riceva Prevenar
3.
Come si somministra Prevenar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prevenar
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PREVENAR E A CHE COSA SERVE
Prevenar è un vaccino pneumococcico. Prevenar è somministrato a
bambini da 2 mesi fino a 5 anni
d’età per proteggerli dalle malattie quali: meningite, sepsi o
batteriemia (batteri nel sangue), polmonite
ed infezione alle orecchie causate da sette tipi di batteri dello
_Streptococcus pneumoniae_.
Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri
anticorpi, che proteggono il bambino da
queste malattie.
2.
PRIMA CHE IL SUO BAMBINO RICEVA PREVENAR
NON USI PREVENAR:
-
se il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno
qualsiasi degli eccipienti o al
tossoide difterico.
-
Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata
(superiore a 38°C). Se ciò riguarda
il bambino la vaccinazione deve essere posticipata fino al
miglioramento delle sue condizioni di
salute. Una infezione minore, quale un raffreddore, non deve essere un
problema. Ad ogni
modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PREVENAR
-
se il bambino presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo
una delle dosi di
Prevenar;
-
se il bambino soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prevenar sospensione iniettabile
Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4*
2 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B*
4 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V*
2 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14*
2 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C*
2 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F*
2 microgrammi
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F*
2 microgrammi
*Coniugato alla proteina vettrice CRM
197
ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite,
polmonite, batteriemia e otite
media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
dello _Streptococcus pneumoniae _in
neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d’età (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età,
vedere paragrafo 4.2.
L’uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo in
considerazione l’impatto della patologia invasiva in differenti
gruppi d’età, così come la variabilità
dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche
(vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Per Prevenar, il programma d’immunizzazione deve basarsi sulle
raccomandazioni ufficiali.
Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:
La serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml,
con un intervallo di almeno 1 mese
tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese d