Prepandrix

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), mint a használt törzs (PR8-IBCDC-RG2)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

A vakcinák

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően követően a két adag vakcinát készíteni H5N1 altípus törzsek. A Prepandrix kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2008-05-14

Infovoldik

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREPANDRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prepandrix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A Prepandrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák,
egy lehetséges H5N1 altípusú vírus
által okozott világjárvány (pandémia) influenza megelőzésére.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
néhány változó időközönként fordul
elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is,
gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát
és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei
hasonlóak a „szokványos” influenza
tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PREPANDRIX
Az oltóanyag (vakcina) be

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma
összekeverés után többadagos tartályt képez.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív
immunizálás.
E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két
adagjának alkalmazását követően 18 évet
betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok
képezik (lásd 5.1 pont).
A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek 18 éves kortól:
Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot
legalább három héttel és legfeljebb
12 hónappal az első után kell beadni.
3
_Speciális populáció _
_ _
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb
felnőtteknél az immunválasz
eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy
megválasztott időpontban beadva, maj