Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen: a/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de la subiecți sănătoși cu vârsta de 18 ani, începând de la administrarea a două doze de vaccin preparat din a/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (a se vedea secțiunea 5. Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2008-09-26

Infovoldik

26
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC (H5N1) (VIRION FRAGMENTAT, INACTIVAT, CU
ADJUVANT)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU
EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat,
inactivat, cu adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1)
(virion fragmentat, inactivat,
cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Cum se administreaz
ă vaccinul gripal p
re-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion
fragmentat, inactivat, cu
adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VACCINUL GRIPAL PRE-PANDEMIC (H5N1) (VIRION FRAGMENTAT,
INACTIVAT, CU
ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta
începând de la 18 ani. Se intenţionează a
fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă,
pentru preven�

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg suspensie şi emulsie pentru emulsie
injectabilă.
Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
3,75 micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un
recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze din flacon.
Excipienţi: Conţine tiomersal 5 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid albicios omogen.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la
subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la
18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin
preparat cu A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de
cel puţin trei săptămâni.
Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun,
adulţi