Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av stamme A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktiv immunisering mot H5N1 subtype av influensa A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2010-11-29

Infovoldik

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT
SPRØYTE
Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ
VAKSINEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese den
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics er, og hva det brukes mot
2.
Før du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Hvordan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ER,
OG HVA DET BRUKES MOT
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics er en vaksine til bruk hos voksne (fra 18 til 60 år)
og eldre (> 60 år) Den er ment å
skulle gis før eller under den neste influensapanedemien for å
forhindre influensa forårsaket av H5N1-
type virus.
Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen
tiårs mellomrom og sprer seg
raskt rundt i verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner vanlig
influensa men kan være mer
alvorlige.
Når en person får v

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)*
av stammen:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
* dyrket i egg
** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Adjuvans MF59C.1 inneholder:
skvalen
9,75 milligram pr 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram pr 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram pr 0,5 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Melkehvit væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering mot undergruppen H5N1 av influensa A-virus.
Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske
personer i alderen 18 år og oppover
etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende
stamme (se pkt. 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics skal brukes i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Voksne og eldre (over 18 år):
En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske
eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag
primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt. 4.8 og
5.1).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1)
Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som
skyldes et A/H5N1-virus, kan
persone