Prednisolonnatriumsuccinaat Eureco-Pharma 25 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

PREDNISOLONE NATRIUMSUCCINAAT

Ravimvorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Koostis:

GEEN HULPSTOFFEN ; WATER VOOR INJECTIE

Manustamisviis:

Parenteraal

Loa andmise kuupäev:

2022-03-03

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT EURECO-PHARMA 25 MG, POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE
prednisolonnatriumsuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig..
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Prednisolonnatriumsuccinaat Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u dit medicijn krijgt toegediend
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Prednisolonnatriumsuccinaat Eureco-Pharma behoort tot de groep van
bijnierschorshormonen
(corticosteroïden).
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
−
Bij bepaalde reumatische aandoeningen;
−
Bij bepaalde longaandoeningen zoals astma;
−
Bij bepaalde maag- en darmaandoeningen bijvoorbeeld colitis ulcerosa;
−
Bij bepaalde afwijkingen van het bloed;
−
Bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom);
−
Bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals een aangeboren vergroting
van de bijnier;
−
Als intraveneuze toediening bij bepaalde vormen van kanker
−
Als intrathecale toediening bij Acute Lymfatische Leukemie bij
kinderen en adolescenten
−
Bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel zoals multiple
sclerose;
−
Bij bepaalde oogaandoeningen;
−
Bij bepaalde ernstige huidaandoeningen;
−
Bij heftige overgevoeligheidsreacties;
−
Om afweerreactie

Toote omadused

SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN
201810 SPC Di-Adreson F aquosum
Page 1 of 12
DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Di-Adreson-F aquosum 25 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg prednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met 18,7 mg
prednisolon per
ml van de gereconstitueerde oplossing.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 “Lijst van
hulpstoffen”.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
De oplossing na reconstitutie met 1 ml water voor injectie heeft een
pH tussen 6.0
en 8.0 en een osmolaliteit van 80 mOsmol/kg. Daaropvolgende
verdunningsstappen
bepalen de uiteindelijke pH en osmolaliteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOOR INTRATHECALE THERAPIE:
Behandeling van Acute Lymfatische Leukemie in kinderen en
adolescenten, met als
doel voorkoming van recidieven in het centraal zenuwstelsel.
Di-Adreson-F aquosum wordt toegediend in combinatie met andere
intrathecaal
toegediende geneesmiddelen (e.g. Methotrexaat en Cytarabine).
VOOR SYSTEMISCHE THERAPIE:
Injecteerbare glucocorticoïden zijn geïndiceerd in de volgende
gevallen, vooral
indien orale therapie onmogelijk of ongewenst is.
Reumatologische aandoeningen:
-
geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis, inclusief
-
juveniele reumatoïde arthritis;
-
acuut reuma;
-
lupus erythematodes disseminatus;
-
panarteriitis nodosa;
-
arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica);
-
poly- en dermatomyositis.
Pulmonale aandoeningen:
-
chronische obstructieve longziekten (COPD);
-
sarcoïdose;
SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN
201810 SPC Di-Adreson F aquosum
Page 2 of 12
DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG
-
status asthmaticus;
-
chronische astmatische bronchitis;
-
allergische longziekten, zoals boeren- en duivenmelkerslong,
Loeffler's
syndroom;
-
longaandoeningen ten gevolge van aspiratie;
-
cryptogeen fibroserende alv