Praxbind

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

idarucizumab

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

V03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

idarucizumab

Terapeutiline rühm:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeutiline ala:

Blödning

Näidustused:

Praxbind är en viss återföring agent för dabigatran och är indicerat hos vuxna patienter som behandlades med Pradaxa (dabigatran etexilate) när snabb återföring av sin blodförtunnande effekter krävs:för akut kirurgi/brådskande förfaranden, i livshotande eller okontrollerad blödning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-11-20

Infovoldik

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OCH ANVÄNDAREN
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
idarucizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
OBSERVERA ATT DETTA LÄKEMEDEL I HUVUDSAK ANVÄNDS I NÖDSITUATIONER
OCH ATT EN LÄKARE KOMMER
ATT HA BESLUTAT ATT DU BEHÖVER DET.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Praxbind är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta när du får Praxbind
3.
Hur du använder Praxbind
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Praxbind ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRAXBIND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PRAXBIND ÄR
Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab. Idarucizumab
är ett läkemedel som specifikt
tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande
läkemedel som blockerar en substans i
kroppen som är involverad i bildning av blodproppar.
Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt
inaktivera dess effekt.
VAD PRAXBIND ANVÄNDS FÖR
Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat
att det krävs snabb inaktivering av
Pradaxas effekt:
-
Inför akut kirurgi/brådskande behandling
-
Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA NÄR DU FÅR PRAXBIND
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Praxbind
-
om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat
innehållsämne som anges i avsnitt 6.
-
om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans. I så
fall kan substansen sorbitol,
som finns i detta läkemedel orsaka allvarliga biverkningar.
De kommer att ta hänsyn till detta inna

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
idarucizumab.
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Idarucizumab är framställt med rekombinant DNA-teknik i
ovarialceller från kinesisk hamster.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium i 50
ml (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran
och är avsett för vuxna patienter
behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av
Pradaxas antikoagulerande
effekt krävs:

Inför akut kirurgi/brådskande procedurer

Vid livshotande eller okontrollerad blödning
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Får endast användas på sjukhus.
Dosering
Rekommenderad dos är 5 g idarucizumab (2 injektionsflaskor med 2,5
g/50 ml).
I en subgrupp av patienter sågs upp till 24 timmar efter
administrering av idarucizumab ånyo
plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och åtföljande
förlängning av koaguleringstider (se
avsnitt 5.1).
Administrering av ytterligare en dos idarucizumab på 5 g kan
övervägas i följande situationer:

återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda
koagulationstider, eller

om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se
förlängda koagulationstider, eller

patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och
har förlängda
koagulationstider.
Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid
(aPTT), utspädd trombintid (dTT),
eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
3
En maximal daglig dos har inte under