Praxbind

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

idarucizumab

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

V03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

idarucizumab

Terapeutiline rühm:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Terapeutiline ala:

Emorraġija

Näidustused:

Praxbind huwa speċifiku treġġigħ lura aġent għal dabigatran u huwa indikat f'pazjenti adulti kkurati bi Pradaxa (dabigatran etexilate) meta l-treġġigħ lura malajr tiegħu kontra l-koagulazzjoni effetti huwa meħtieġ:għall-emerġenza kirurġija/urġenti proċeduri;fil-periklu għall-ħajja jew mhux ikkontrollat ta ' fsada.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-11-20

Infovoldik

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT U GĦALL-UTENT
PRAXBIND 2.5 G/50 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
idarucizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK. JEKK JOGĦĠBOK INNOTA
LI DIN IL-MEDIĊINA TINTUŻA PRINĊIPALMENT F’SITWAZZJONIJIET TA’
EMERĠENZA U T-TABIB IKUN IDDEĊIEDA
LI KELLEK BŻONNHA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Praxbind u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf meta tirċievi Praxbind
3.
Kif għandek tuża Praxbind
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Praxbind
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRAXBIND U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PRAXBIND
Praxbind fih is-sustanza attiva idarucizumab. Idarucizumab huwa
sustanza li treġġa’ lura speċifiku
għal dabigatran (Pradaxa), mediċina li traqqaq id-demm li timblokka
sustanza fil-ġisem, li hija
involuta fil-formazzjoni tal-koagulazzjoni tad-demm.
Praxbind jintuża malajr sabiex jaqbad dabigatran u b’hekk jinattiva
l-effett tiegħu.
GĦALXIEX JINTUŻA PRAXBIND
Praxbind jintuża fl-adulti f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza fejn
it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkun
meħtieġa inattivazzjoni rapida tal-effett ta’ Pradaxa:
-
Għal kirurġija ta’ emerġenza/proċeduri urġenti;
-
F’każ ta’ fsada ta’ theddida għall-ħajja jew mhux
ikkontrollata.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF META TIRĊIEVI PRAXBIND
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi Praxbind:
-
jekk inti allerġiku għal idarucizumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina mniżżla
fis-sezzjoni 6.
-
jekk għandek marda ġenetika imsejħa intolleranza ereditarja
għall-f

Toote omadused

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fih 50 mg
idarucizumab.
Kull kunjett fih 2.5 g idarucizumab f’50 mL.
Idarucizumab huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA f’ċelluli tal-ovarji
tal-ħamster Ċiniż.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett fih 2 g sorbitol u 25 mg sodium f’50 mL (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Soluzzjoni ċara sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Praxbind huwa sustanza li treġġa’ lura speċifiku għal dabigatran
u huwa indikat f’pazjenti adulti
ttrattati bi Pradaxa (dabigatran etexilate) meta jkun meħtieġ
treġġigħ lura rapidu tal-effetti
antikoagulanti tiegħu:

Għal kirurġija ta’ emerġenza/proċeduri urġenti;

F’każ ta’ fsada ta’ theddida għall-ħajja jew mhux
ikkontrollata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ristrett għal użu fl-isptar biss.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 5 g idarucizumab (2 kunjetti ta’ 2.5 g/50
mL).
Fis-sottogrupp ta’ pazjenti, okkorrenza mill-ġdid ta’
konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ dabigatran
mhux marbut u żieda fl-istess ħin fil-ħinijiet tat-testijiet
tal-koagulazzjoni tad-demm seħħew sa
24 siegħa wara l-għoti ta’ idarucizumab (ara sezzjoni 5.1).
3
Jista’ jiġi kkunsidrat l-għoti tat-tieni doża ta’ 5 g ta’
idarucizumab fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

okkorrenza mill-ġdid ta’ fsada klinikament relevanti flimkien ma’
żieda fil-ħinijiet tal-
koagulazzjoni, jew

jekk il-potenzjal ta’ fsada mill-ġdid huwa ta’ theddida
għall-ħajja u tkun oservata żieda
fil-ħinijiet tal-koagulazzjoni, jew

il-pazjenti jeħtieġu t-tieni kirurġija ta’ emerġenza/proċ