Portrazza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

necitumumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

necitumumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Näidustused:

Portrazza yhdessä solunsalpaajahoidon gemsitabiinin ja sisplatiinin on indisoitu aikuispotilailla, joilla on paikallisesti lisä- tai metastasoitunut Kasvutekijän reseptorin (EGFR) ilmaista squamous pienisoluinen keuhkosyöpä jotka eivät ole ennen solunsalpaajahoitoa tämän ehdon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2016-02-15

Infovoldik

26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PORTRAZZA 800 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
nesitumumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
3.
Miten Portrazzaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Portrazzan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PORTRAZZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden
lääkeryhmään.
Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin
syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Muut elimistön proteiinit
(kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja
kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja
jakautumista. Nesitumumabi estää muiden proteiinien sitoutumisen
EGFR-proteiiniin, mikä estää
syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa
tietyn keuhkosyöpätyypin
(levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa
syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini,
hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa. Muut

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16
mg nesitumumabia.
Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Nesitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on
tuotettu hiiren (NS0) soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä
liuos, jonka pH on 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja
sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti
levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon aikuisille
potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän
reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei
ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten
hoitoresurssien on oltava saatavilla
nesitumumabi-infuusioiden aikana. Elvytysvälineiden saatavuus on
varmistettava.
Annostus
_ _
Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan gemsitabiini- ja
sisplatiinipohjaisen
solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen Portrazzaa annetaan
ainoana lääkkeenä potilaille, joiden
tauti ei ole eden