Portrazza

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

necitumumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

necitumumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Näidustused:

Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínu a cisplatiny je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim receptor epidermálneho rastového (faktora EGFR) vyjadrenie dlaždicové non-malá bunka rakovina pľúca ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre túto podmienku.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2016-02-15

Infovoldik

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
necitumumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Portrazza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu
3.
Ako užívať Portrazzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Portrazzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PORTRAZZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny
látok nazývaných monoklonálne
protilátky.
Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na
povrchu niektorých nádorových
buniek. Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho
rastového faktora (EGFR). Iné telesné
bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR
a môžu rakovinové bunky
stimulovať k rastu a deleniu. Necitumumab bráni iným bielkovinám
viazať sa na EGFR, a tým bráni
rakovinovým bunkám, aby rástli a delili sa.
Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými
liekmi na liečbu dospelých pacientov s
určitým typom karcinómu pľúc v pokr

Toote omadused

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu.
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa
vytvára v myšacích (NS0) bunkách
technológiou rekombinácie DNA .
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina
s pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je
indikovaná na liečbu
dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim
skvamóznym nemalobunkovým
karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového
faktora (EGFR), ktorí ešte
nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s
kvalifikáciou na používanie
protinádorovej chemoterapie.
Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii
vhodné medicínske prostriedky na
zvládnutie závažných reakcií na infúziu. Musí byť
zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia.
Dávkovanie
_ _
Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a
cisplatiny počas najviac 6 liečebných
cyklov, po ktorých u