Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI09AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Terapeutiline rühm:

Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)

Terapeutiline ala:

Imunologiniai preparatai

Näidustused:

Dėl pasyvios imunizacijos paršeliai iki aktyvios imunizacijos paršavedžių / kiaulaitės sumažinti mirtingumą ir klinikinių požymių, tokių kaip viduriavimas dėl naujagimių enterotoxicosis per pirmąsias gyvenimo dienas, kurias sukelia tokios E. coli rūgštys, kurios išskiria fimbrialus adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

1996-02-29

Infovoldik

B. INFORMACINIS LAPELIS
19/22 INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija
3
.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje vakcinos 2 ml dozėje yra F4ab (K88ab) žiuželinio
adhezino, F4ac (K88ac) žiuželinio
adhezino, F5 (K99) žiuželinio adhezino, F6 (987P) žiuželinio
adhezino ir LT toksoido, sukuriančio
atitinkamai vidutinį antikūnų titrą, ne mažesnį nei 5,4 log
2
Ak titrą, 6,8 log
2
Ak titrą, 7,1 log
2
Ak titrą,
6,8 log
2
Ak titrą, gautą vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės.
Imunogenai suspenduoti 150 mg dl-α-
tokoferolio acetato.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir
pakaitines kiaulaites, norint
pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir
pasireiškiančius naujagimių
enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius
adhezinus F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios
_E. coli _
.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
24 val. po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno
temperatūros padidėjimas 1 ºC, o
kai kurioms kiaulėms net 3 ºC. Vakcinavimo dieną apie 10 % gyvulių
gali būti mieguisti ir neturėti
apetito, tačiau per 1–3 d. šie požymiai išnyksta. Maždaug 5 %
gyvulių po vakcinavimo injekcijos
vietoje gali atsirasti laikinas tynis ir paraudimas. Tynio skersmuo
dažniausiai mažesnis nei 5 cm,
tačiau kai kuriais atvejais gali susidaryti ir didesni tyniai.
Kartais tynis ir paraudimas injekcijos vietoje
gali išlikti iki 14 dienų.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės (paršavedės ir pakait

Toote omadused

_ _
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1/22
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PORCILIS PORCOLI
DILUVAC FORTE
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
- F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino
ne mažiau kaip 9,0 log
2
Ak titras
1
,
- F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino
ne mažiau kaip 5,4 log
2
Ak titras
1
,
- F5 (K99) žiuželinio adhezino
ne mažiau kaip 6,8 log
2
Ak titras
1
,
- F6 (987P) žiuželinio adhezino
ne mažiau kaip 7,1 log
2
Ak titras
1
,
- LT toksoido
ne mažiau kaip 6,8 log
2
Ak titras
1
,
1
vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus pelę 1/20
paršavedės dozės.
ADJUVANTO:
dl-α-tokoferolio acetato
150 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir
pakaitines kiaules, siekiant
pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir
pasireiškiančius naujagimių
enterotoksikozės klinikinius požymius (pvz., viduriavimą), kuriuos
sukelia žiuželinius adhezinus F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios
_E. coli_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario
temperatūros (15–25 ºC) ir gerai suplakti.
Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
2/22
Stengtis, kad nepatektų užkratas.
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir jam parodyti šio vaisto informacinį
lapelį ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
24 val. po vakcinavimo kiaulėms g