POLYSPOR szem/fülcsepp

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

polimixin B

Saadav alates:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATC kood:

S03AA30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

polymyxin B

Ühikuid pakis:

1x10ml

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Loa andmise kuupäev:

2005-01-06

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T-9984/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. január 6.
Szám:
497/40/2005.
Előadó: dr.
Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy:
Betegtájékoztató
(javítás 2005.
január 27.
forg.hoz.eng.jog.
Javítás 2. 2005.
február 28.
forg.hoz.eng.jog,
gyártó)
POLYSPOR SZEM / FÜLCSEPP
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a POLYSPOR SZEM / FÜLCSEPP
2.
Tudnivalók a POLYSPOR_ _SZEM / FÜLCSEPP alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni POLYSPOR_ _SZEM / FÜLCSEPPet
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
HATÓANYAG: 10000 NE Polimixin-B-szulfát és 25 NE Gramicidin 1 ml
oldatban
.
EGYÉB ÖSSZETEVŐK: benzalkonium-klorid, tömény ecetsav, poloxamer
188, vízmentes etanol,
propilénglikol, nátrium hidroxid, injekcióhoz való víz.
Csomagolása: Egy darab 10 ml töltettérfogatú, fehér LDPE
cseppentőbetéttel ellátott, garanciazáras,
fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér átlátszatlan LDPE
falakon, faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Teva Gyógyszergyár Rt., Debrecen
GYÁRTÓ:Teva Gyógyszergyár Rt., Gödöllő
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A POLYSPOR SZEM /
FÜLCSEPP
A Polyspor_ _szemcsepp helyi kezelésre szolgáló antibakteriális
készítmény. A szem felületes
rétegeinek, fertőzés miatt bekövetkező, gyulladásos
megbetegedéseinek kezelésére ill. fülcseppként a
külső hallójárat gyu

Toote omadused

3. sz. melléklete az OGYI-T-9984/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. január 6.
Szám:
497/40/2005.
Előadó: dr.
Mészáros G./HTM
Módosította:
Tárgy: Alkalmazási
előírás
(javítás 2005. január 27.
forg.hoz.eng.jog.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
POLYSPOR SZEM/FÜLCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10000 NE Polimixin-B-szulfát és 25 NE Gramicidin 1 ml oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat
Átlátszó, színtelen, steril, részecskéktől gyakorlatilag mentes
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem gyulladásos megbetegedései, ha antibakteriális hatás is
szükséges. Pl: staphylococcusok okoz-
ta blepharoconjunctivitis, baktériumallergiás kerato-conjunctivitis,
a fenti hatóanyagokra érzékeny
kórokozókkal felülfertőzött allergiás conjunctivitis. A szem
felületes rétegeinek gyulladásos és allergi-
ás elváltozásai, ha bizonyított, gyanítható vagy várható a
polimixinre és/vagy gramicidinre érzékeny
bakteriális fertőzés. Megelőzésképpen szemészeti idegentest
eltávolításakor, szemsebészeti
beavatkozások előtt és/vagy után.
Elhúzódó felületi vagy mélyebb szemsérülések esetén
szisztémás kezelés válhat szükségessé a szer
lokális alkalmazásával egyidejűleg.
A külső hallójárat bakteriális, gyulladásos megbetegedései. Pl.
Gram pozitív (Enterococcus spp.,
Staphylococcus spp.) és számos Gram negativ baktérium (Klebsiella
spp., Haemophilus spp.,
Enterobacter spp., Pseudomonas spp.(_Ps. aeruginosa _is!)) okozta
gyulladás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtt: Naponta 2-4-szer 1-2 cseppet cseppenteni a fertőzött
szembe, fülbe. Súlyos, akut állapotokban
a kezelés gyakorisága az egyéni szükségletnek megfelelően
növelhető, 15-30 percenként 1-2 csepp. A
tünetek enyhülésével az adagolás gyakoriságát fokozatosan
csökkenteni kell. Az állapot javulása után
még legalább 2 napig használni ke