Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ropinirolum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
N04BC04
Ropinirolum
2 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988181; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988198
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA POLPIX SR, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU POLPIX SR, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU POLPIX SR, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Ropinirolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR 3. Jak stosować lek Polpix SR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Polpix SR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POLPIX SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. LEK POLPIX SR JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY PARKINSONA. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLPIX SR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLPIX SR: - jeśli pacjent ma UCZULENIE na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje CIĘŻKA CHORO Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Polpix SR, 2 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,8 mg laktozy jednowodnej. Polpix SR, 4 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Polpix SR, 8 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm oraz grubości 5,5 ± 0,2 mm. 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm oraz grubości 5,3 ± 0,2 mm. 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm oraz grubości 5,2 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: • leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy; • leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie – wyłączenie”). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. Dawkowanie Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na do Lugege kogu dokumenti