Polivy

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

polatuzumab vedotin

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01FX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

polatuzumab vedotin

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Eitlaæxli, B-Klefi

Näidustused:

Polivy ásamt bendamustine og rítúxímab er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið/svarar dreifð stór B-eitlaæxli (DLBCL) sem eru ekki mönnum fyrir skurðaðgerðir stafa klefi grætt. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2020-01-16

Infovoldik

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
POLIVY 30 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
POLIVY 140 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
polatuzumab vedotin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Polivy
3.
Hvernig nota á Polivy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Polivy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POLIVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER POLIVY?
Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab
vedotin.
Lyfið er alltaf notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum – sjá
„Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy
gefið“ hér fyrir neðan.
VIÐ HVERJU ER POLIVY NOTAÐ?
Polivy er notað til meðferðar við svokölluðu dreifðu stórfrumu
B-eitilæxli sem ekki hefur verið
meðhöndlað áður.
Polivy er notað til meðferðar við dreifðu stórfrumu B-eitilæxli
sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki
batnað:
•
eftir a.m.k. eina fyrri meðferð, og
•
ef sjúklingurinn getur ekki gengist undir stofnfrumuígræðslu
(beinmergsskipti).
Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í
B-eitilfrumum, einnig nefndar B-
frumur. Þær eru tiltekin tegund blóðfrumna.
HVERNIG V

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Polivy 30 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Polivy 30 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur
30 mg af polatuzumab vedotini.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur
140 mg af polatuzumab vedotini.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri
tengingu mítósuhemilsins
mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b
(erfðabreytt mannaðlagað
immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum
úr eggjastokkum kínverskra hamstra
(Chinese Hamster Ovary cells)).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Polivy ásamt rituximabi, cýklófosfamíði, doxorúbicíni og
prednisóni (R-CHP) er ætlað til meðferðar
fullorðinna sjúklinga með áður ómeðhöndlað dreift stórfrumu
B-eitilæxli (diffuse large B-cell
lymphoma, DLBCL).
Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi er ætlað til meðferðar
fullorðinna sjúklinga með dreift
stórfrumu B-eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem
hefur tekið sig upp á ný eða ekki
svarað meðferð, en koma ekki til greina fyrir beinmergsskipti
(hematopoietic stem cell transplant).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu