Polivy

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

polatuzumab ведотин

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01FX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

polatuzumab vedotin

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Лимфом, B-Клетъчен

Näidustused:

Полевий в комбинация с Бендамустин и технология на органичния синтез е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно/продължителна разпространяване на В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), които не са кандидати за трансплантация на хемопоетични стволови клетки за трансплантация. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2020-01-16

Infovoldik

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
POLIVY 30 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
POLIVY 140 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Polivy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Polivy
3.
Как се прилага Polivy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранява�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Polivy 30 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Polivy 140 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Polivy 30 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 30 mg
полатузумаб ведотин
(polatuzumab vedotin).
След реконституиране всеки ml съдържа
20 mg полатузумаб ведотин.
Polivy 140 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 140 mg
полатузумаб
ведотин (polatuzumab vedotin).
След реконституиране всеки ml съдържа
20 mg полатузумаб ведотин.
Полатузумаб ведотин е конюгат
антитяло-лекарство, съставен от
антимитотичното средство
монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно
конюгирано с CD79b-таргетирано
моноклонално
антитяло (рекомбинанте�