Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

plerixafor

Saadav alates:

Seacross Pharma (Europe) Limited

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Annus:

20 mg/ml

Ravimvorm:

Injektionsvätska, lösning

Koostis:

plerixafor 20 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1,2 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2023-04-25

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PLERIXAFOR SEACROSS 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
plerixafor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Plerixafor Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Plerixafor Seacross
3.
Hur du använder Plerixafor Seacross
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Plerixafor Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PLERIXAFOR SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Plerixafor Seacross innehåller det aktiva ämnet plerixafor som
blockerar ett protein på blodstamcellernas
yta. Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid benmärgen.
Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller
in till blodomloppet (mobilisering). Stamcellerna kan därefter samlas
in av en maskin som separerar
blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills
det är dags för din transplantation.
För patienter som har svårt att mobilisera används Plerixafor
Seacross för att underlätta insamlingen av
blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och
återinförande (transplantation),

För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt
myelom (cancer som påverkar
plasmaceller i benmärgen).

Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
Plerixafor som finns i Plerixafor Seacross kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VE

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar, med ett
pH på 6,0 - 7,5 och en osmolalitet på 270-
310 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna patienter
Plerixafor Seacross är indicerat i kombination med
granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för
att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till
perifert blod, inför autolog transplantation
hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är
svåra att mobilisera (se avsnitt
4.2).
Pedriatiska patienter (1 år till yngre än 18 år)
Plerixafor Seacross är indicerat i kombination med G-CSF för att
förbättra mobilisering av
hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog
transplantation hos barn med lymfom eller
solida maligna tumörer, antingen:
-
i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter
adekvat mobilisering
med G-CSF (med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd
anses otillräckligt
avseende önskad mängd hematopoetiska stamceller, eller
-
som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med
hematopoetiska stamceller (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Plerixafor Seacross-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
onkologi och/eller hematologi. Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska
utföras i samarbete med en
onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta
område och där övervakning av
hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
2
Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi
och/eller tidigare omfattande kemoterapi
och/eller maximalt antal cirkuler