PLERIXAFOR GLENMARK 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

PLERIXAFOR

Saadav alates:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

PLERIXAFOR

Annus:

20 mg/ml inyectable 1,2 ml

Ravimvorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostis:

PLERIXAFOR 20 mg

Manustamisviis:

VÍA SUBCUTÁNEA

Ühikuid pakis:

1 vial

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Plerixafor

Toote kokkuvõte:

PLERIXAFOR GLENMARK 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 442206008 - 442358000 - 55711000140105

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-06-15

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLERIXAFOR GLENMARK 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Plerixafor Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Plerixafor Glenmark
3.
Cómo usar Plerixafor Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Plerixafor Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PLERIXAFOR GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Plerixafor Glenmark contiene el principio activo plerixafor que
bloquea una proteína de la superficie de
células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija” las
células madre de la sangre a la médula ósea.
Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente
circulatorio (movilización). Las células
madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de
la sangre (máquina de aféresis),
posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
Si la movilización es escasa, se administra plerixafor para ayudar a
recoger células madre de la sangre del
paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción
(trasplante),
•
En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o
mieloma múltiple (un cáncer que
afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
•
En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PLERIXAFOR GLENMARK
NO USE PLERIXAFOR GLENMARK
•
si es alérgico a plerixafor o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plerixafor Glenmark 20 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio. Para
consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de
6,0-7,5 y una osmolalidad de
260-320 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pacientes adultos
Plerixafor está indicado en combinación con un factor estimulante de
colonias de granulocitos (G-CSF)
para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a
sangre periférica para su recogida y
posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o
mieloma múltiple cuyas células se
movilicen con dificultad (ver sección 4.2).
_ _
Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años)
Plerixafor está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la
movilización de células madre
hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior
trasplante autólogo en niños con linfoma o
tumores sólidos malignos, ya sea:
-
de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células
madre circulantes en el día previsto
de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o
sin quimioterapia) es insuficiente
respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o
-
cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre
hematopoyéticas (ver sección 4.2).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con plerixafor debe ser iniciado y supervisado por un
médico especialista en oncología y/o
hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis deben
realizarse en colaboración con un centro
de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y
en el que se pueda