Plerixafor Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Näidustused:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-12-16

Infovoldik

22
Zavrzite neuporabljeno raztopino.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
EU/1/22/1701/001
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
23
Pleriksafor Accord 20 mg/ml raztopina za
injiciranje
pleriksafor
subkutana uporaba
EXP
Lot
24 mg/1,2 ml
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
B.
NAVODILO ZA UPORABO
25
PLERIKSFOR ACCORD 20 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE
pleriksafor
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pleriksafor Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pleriksafor Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Pleriksafor Accord
4.
Možni neželeni

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pleriksafor Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0–7,5 in
osmolalnostjo 260–
320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli bolniki
Zdravilo Pleriksafor Accord je indicirano v kombinaciji z granulocitne
kolonije stimulirajočim
faktorjem (G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za
pospeševanje mobilizacije
krvotvornih matičnih celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo
avtologno presaditev pri odraslih
bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, ki imajo nezadostno
mobilizacijo celic (glejte
poglavje 4.2).
Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let)
Zdravilo Pleriksafor Accord je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri
otrocih z limfomi ali
parenhimskimi malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije
krvotvornih matičnih celic v
periferno kri za odvzem in poznejšo avtologno presaditev, in sicer:
-
preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku
na predvideni dan
odvzema po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje)
ne bo zadostno
glede na želeno število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic,
ali
-
v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine
hematopoetskih matičnih
celic
(glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pleriksafor Accord naj prične in nadzoruje
zdravnik z izkušnjami v
onkologiji in/ali hematologiji. Postopki mobilizacije in afereze
morajo biti izvedeni v sodelovanju z
onkološkim- hematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem
področju in kjer lahko
natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice.
Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (bodisi posamezno bodisi
skupaj) izkazali staros