Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
apiksaban
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
B01AF02
the apiksaba
2021-05-31
1/13 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI TROMBOXAR ® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 2,5 mg apiksaban içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, sarı demir oksit. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TROMBOXAR ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TROMBOXAR ® , etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. • Bir tarafında 2 ½ baskısı olan, sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 10, 20, 56 ve 60 film kaplı tablet içeren blisterler karton kutuda satılırlar. • TROMBOXAR ® , yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan Lugege kogu dokumenti
1/33 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TROMBOXAR ® 2,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Apiksaban…………………………………..2,5 mg YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)………..1,24 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir tarafında 2½ baskısı olan, sarı, yuvarlak tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu geçirmiş yetişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların (VTE) önlenmesi. Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi. Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VTE önlenmesi: Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu Tavsiye edilen TROMBOXAR ® dozu günde iki kez oral yolla alınan 2,5 mg’dır. İlk doz operasyondan 12 ila 24 saat sonra alınmalıdır. Hekim, bu zaman aralığı boyunca uygulama zamanına karar vermek için operasyon sonrası kanama riskleri kadar VTE profilaksisi için erken antikoagülasyonun potansiyel yararlarını da göz önüne alabilir. 2/33 Kalça replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen tedavi süresi 32 ila 38 gündür. Diz replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen tedavi süresi 10 ila 14 gündür. Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi Tavsiye edilen TROMBOXAR ® dozu günde iki kez oral yolla alınan 5 mg’dır. DOZ AZALTILMASI: Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥ 80 yaş, Lugege kogu dokumenti