PLANATE SOLUCIÓN INYECTABLE

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

CLOPROSTENOL SODICO

Saadav alates:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC kood:

QG02AD90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

SODIUM CLOPROSTENOL

Ravimvorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostis:

CLOPROSTENOL SODICO 0.0875

Manustamisviis:

VÍA INTRAMUSCULAR

Ühikuid pakis:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 10 viales de 50 ml

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline rühm:

Cerdas

Terapeutiline ala:

Cloprostenol

Toote kokkuvõte:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Cerdas: Inducción del parto; Contraindicaciones especie Todas: Anormalidad respiratoria; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Progestágenos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Distocia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte fetal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retención placentaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Metritis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desorden intestinal; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 2 Días

Volitamisolek:

Autorizado, 571879 Anulado, 571880 Autorizado, 578370 Autorizado, 581019 Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2014-12-04

Infovoldik

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PLANATE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Strasse 2-4 - 26169 Friesoythe
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PLANATE
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cloprostenol (sódico)………………….0,0875 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)…………………20 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Inducción del parto a partir del día 113 de gestación (el día 1 de
gestación es el último día de
inseminación natural o artificial).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedades respiratorias agudas o crónicas.
No usar en animales gestantes para los que no se pretende el aborto o
la inducción del parto.
No aplicar antes del día 113 de gestación, ya que puede provocar un
aumento de la tasa de
mortalidad y disminución de la vitalidad neonatal.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente puede producir ligera inquietud, aumento de la micción
y de la defecación.
En caso de producirse, estos efectos se observan dentro de los 15
minutos post-inyección y
suelen desaparecer al cabo de una hora.
La inducción del parto o del aborto con cualquier compuesto exógeno
puede prec

Toote omadused

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PLANATE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cloprostenol (sódico)………… 0,0875 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)…….….. 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdas.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inducción del parto a partir del día 113 de gestación (el día 1 de
gestación es el último día de
inseminación natural o artificial).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedades respiratorias agudas o crónicas.
No usar en animales gestantes para las que no se pretende el aborto o
la inducción del parto.
No aplicar antes del día 113 de gestación, ya que puede provocar un
aumento de la tasa de
mortalidad y disminución de la vitalidad neonatal.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No utilizar por vía intravenosa.
La inyección en tejido adiposo puede determinar una absorción
incompleta del medicamento.
Debido a la posibilidad de infecciones bacterianas post-inyección, se
deben emplear estrictas
medidas de asepsia en la aplicación del medicamento.
La inducción del parto demasiado prematura en la gestación puede dar
lugar al nacimiento de
lechones no viables. Un aumento del número de lechones no viables
puede ocurrir si se utiliza
más de dos días antes del fin de la gestación.
S�