PK-MERZ 100 MG õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

amantadiin

Saadav alates:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

N04BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amantadiin

Annus:

100mg 90TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PK-MERZ 100 MG, 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Amantadiinsulfaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on PK-Merz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PK-Merz’i võtmist
3.
Kuidas PK-Merz’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PK-Merz’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PK-MERZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PK-Merz on parkinsonismivastane ravim, mida kasutakse Parkinsoni tõve
sümptomite (lihaste
jäikus, kangus, värisemine) raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PK-MERZ’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE PK-MERZ’I:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) amantadiinsulfaadi, värvaine
oranžkollane S (E 110)
või PK-Merz tablettide mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on raske dekompenseeritud südamepuudulikkus (NYHA IV
staadium)
-
kui teil on teised kindlad südamelihase häired (kardiomüopaatiad ja
müokardiit)
-
kui teil on südame erutustekke-juhtesüsteemi häired (II või III
astme AV-blokaad)
-
kui teil on südamelöögi sagedus alla 55 löögi/minutis
(bradükardia alla 55
löögi/minutis)
-
kui teil on kindlad ebaharilikud muutused elektrokardiogrammis
(teadaolev QT-
intervalli pikenemine või eristatavad U-lained)
-
kui teie suguvõsas on esinenud kaasasündinud QT sündroomi
(südamehaigus)
-
kui teil on olnud/ on rasked ventrikulaarsed rütmihäired (sealhulgas
_torsade de pointes_
)
_ _
-
kui teil on vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus vähenenud
PK-Merz tablette ei tohi võtta kui te saate samaaegset rav

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PK-Merz 100 mg, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
amantadiinsulfaati.
INN. Amantadinum
Abiained: laktoos, oranžkollane S (E 110). vt. lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Parkinsonism (v.a ravimitest põhjustatud).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enne ravi alustamist ning esimesel ja kolmandal ravinädalal tuleb
teha EKG (50 mm/s) ning määrata
Bazetti valemi abil sagedus-korrigeeritud QT aeg (QTc). Selline EKG
tuleb teha ka enne ja 2 nädalat
pärast iga järgnevat annuse suurendamist. Edasised EKG
kontrollimised tuleb teostada vähemalt üks
kord aastas. Ravi peab vältima või katkestama patsientidel, kellel
QTc algväärtus on üle 420 ms, kellel
esineb amantadiinravi ajal QTc tõus üle 60 ms või QTc on üle 480
ms ning samuti patsientidel, kellel
esinevad eristatavad U-lained.
Järgides ülaltoodud ettevaatusabinõusid ning võttes arvesse
lõigus 4.3 toodud vastunäidustusi, on
võimalik vältida väga harva esinevat, kuid eluohtlikku
kõrvaltoimet
_torsade de pointes_
ventrikulaarset
tahhükardiat.
ÜKSIKANNUS JA PÄEVAANNUSED:
Parkinsoni sündroomi ning ravimitega seotud liigutuste häiretega
patsientide ravi tuleks tavaliselt
alustada järk-järgult, lähtudes annuse määramisel terapeutilisest
toimest.
Ravi tuleks alustada annuses 1 PK Merz 100 mg õhukese
polümeerikattega tablett (ekvivalentne
100 mg amantadiinsulfaadiga päevas) üks kord päevas esimese 4 kuni
7 päeva jooksul, millele järgneb
annuse suurendamine üks kord nädalas ühe tableti kaupa kuni
säilitusannuse saavutamiseni.
Tavaliselt on efektiivseks annuseks 1 kuni 3 PK Merz 100 mg õhukese
polümeerikattega tabletti kaks
korda päevas (ekvivalentne 200-600 mg amantadiinsulfaadiga päevas).
2
_Eakatel_
patsientidel, eriti neil, kellel esinevad ärevus- ja segasusseisund