Pixuvri

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pixantron dimaleát

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01DB11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pixantrone dimaleate

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin

Näidustused:

A Pixuvri-t monoterápiaként említik olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél többszörös relapszusos vagy refrakter, agresszív nem-Hodgkin B-sejtes lymphomák (NHL). A pixantron kezelés előnyeit nem igazolták olyan betegeknél, akik ötödik vonalbeli vagy nagyobb kemoterápiában voltak alkalmazva azoknál a betegeknél, akik refrakterek voltak az utolsó terápiában.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2012-05-10

Infovoldik

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIXUVRI 29 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
pixantron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIXUVRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek”
gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezeket a
daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló
agresszív non-Hodgkin limfómában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri úgy
pusztítja el a daganatos sejteket,
hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza. Olyan
betegeknél alkalmazzák, akiknek
daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más
kemoterápiás kezelések után kiújult.
2. TUDNIVALÓK A PIXUVRI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PIXUVRI-T:
-
ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha nemrégiben oltást kapott,
-
ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és
vérlemezkeszáma tartósan, hosszú
távon alacsony,
-
ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.
FI

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
29 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleát injekciós
üvegenként.
Feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 5,8 mg
pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
39 mg nátrium injekciós üvegenként.
Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként
megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot tartalmaz, ami az
Egészségügyi Világszervezet által felnőttek számára javasolt
napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ával egyenértékű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sötétkék
liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló
vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes
limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott.
A pixantron-kezelés kedvező hatását nem
állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb
vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a
legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a
daganatellenes szerek alkalmazásában és
rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai
paraméterek kezelés közben és után történő
rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6
pont).
Adagolás
A javasolt adag 50 mg/m
2
pixantron bázis minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján,
maximum 6 cikluson át.
Figyelem:
Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra
vonatkozik. A betegnél alkalmazandó egyéni dózist
az 5,8 mg/ml pixantront tartalmazó feloldott oldat hatáserőssége,
valamint az 50 mg/m
2
-es adagolási javallat
alapján kell kiszámítani. Egyes vizsgálatokban és
publikációkban a jav