PISAN 500 MG/100 ML IV INFUZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

levofloksasin hemhidrat

Saadav alates:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

J01MA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levofloxacin hemihidrat

Loa andmise kuupäev:

2010-04-05

Infovoldik

1/14
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN
BOZUKLUKLAR- DUYU KAYBI), SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
(MERKEZI
SINIR
SISTEMI)
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER
•
PİSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Kasları
kemiklere
bağlayan
doku
iltihabı
(tendinit;
belirtileri
eklemlerde
şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları
kemiklere bağlayan doku
(tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve
hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu
kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı,
hassasiyet, ayak ve ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
PİSAN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
PİSAN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
PİSAN’ın
içerdiği
etkin
madde
olan
levofloksasin
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen
bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa PİSAN kullanmadan
önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
PİSAN
500 MG/100 ML İ.V.
İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL
_• _
_ETKIN MADDE:_
500 mg levofloksasi

Toote omadused

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
PİSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda PİSAN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
PİSAN
da
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda PİSAN
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİSAN 500 mg/100 ml İ.V.
İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin
500
mg (5 mg/ml)
(500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat
içerir)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
: 900 mg
Sodyum hidroksit pH
: 4,8
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İ.V. infüzyon için çözelti
Açık sarı renkli, şeffaf homojen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİSAN,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2
μg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil)
_, Haemophilus influenzae, Haemophilus _
_parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FySHY3ak1US3k0S3k0SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/18
_pneumoniae, _
_Leg