Pirfenidone Zentiva

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kood:

L04AX05

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 63x267 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 252x267 mg (blis.PVC/Al-perfor.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutiline rühm:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutiline ala:

Pirfenidón

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2022-09-19

Infovoldik

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02542-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pirfenidone Zentiva
267 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje tiež 39,85 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Pirfenidone Zentiva 267 mg filmom obalené tablety sú žlté,
oválne, približne 13,2 x 6,5 mm
bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „267“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pirfenidone Zentiva je indikovaný dospelým na liečbu miernej až
stredne závažnej idiopatickej
pľúcnej fibrózy (IPF).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Pirfenidonom Zentiva majú začať a riadiť odborní lekári
so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe IPF.
Dávkovanie
_Dospel_
_í_
_ _
Na začiatku liečby sa má dávka titrovať na odporúčanú dennú
dávku 2403 mg/deň počas 14-dňového
obdobia takto:
●
1. až 7. deň: dávka 267 mg podávaná trikrát denne (801 mg/deň)
●
8. až 14. deň: dávka 534 mg podávaná trikrát denne (1602
mg/deň)
●
Od 15. dňa: dávka 801 mg podávaná trikrát denne (2403 mg/deň)
Odporúčaná udržiavacia denná dávka Pirfenidonu Zentiva je 801 mg
trikrát denne s jedlom, celkovo
2403 mg/deň.
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi
(pozri časť 4.9).
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02542-REG
_ _
Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú
liečbu Pirfenidonom Zentiva, majú
znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až
po odporúčanú dennú dávku.
Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa
dávka môže vrátiť k
predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
_Úpravy dávky a iné dôležité č