Pirfenidone Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pirfenidone

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

L04AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pirfenidone

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Näidustused:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2023-01-10

Infovoldik

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pírfenidón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pirfenidone Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pirfenidone Viatris
3.
Hvernig nota á Pirfenidone Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pirfenidone Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIRFENIDONE VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pirfenidone Viatris inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað
til meðferðar við sjálfvakinni
lungnatrefjun hjá fullorðnum.
Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum
verða þrútnir og ör myndast í þeim með
tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að
lungun eiga erfitt með að starfa
almennilega. Pirfenidone Viatris hjálpar við að draga úr örmyndun
og þrota í lungunum og auðveldar
öndun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PIRFENIDONE VIATRIS
EKKI MÁ NOTA
PIRFENIDONE VIATRIS
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírefnidóni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns,
þar með talin einkenni eins og
bólgu í andliti, vör

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pirfenidone Viatris 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidone Viatris 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidone Viatris 801 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pirfenidone Viatris 267 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Pirfenidone Viatris 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidone Viatris 267 mg filmuhúðaðar töflur eru gular,
sporöskjulaga, u.þ.b. 13 x 6 mm tvíkúptar
filmuhúðaðar töflur, án áletrunar á báðum hliðum.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidone Viatris 534 mg filmuhúðaðar töflur eru
appelsínugular, sporöskjulaga, u.þ.b. 16 x 8 mm
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, án áletrunar á báðum
hliðum.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidone Viatris 801 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar,
sporöskjulaga, u.þ.b. 20 x 9 mm tvíkúptar
filmuhúðaðar töflur, án áletrunar á báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pirfenidone Viatris er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til
meðferðar við sjálfvakinni lungnatrefjun
(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á
sjálfvakinni lungnatrefjun skulu hefja meðferð
með Pirfenidone Viatris og hafa eftirlit með henni.
3
Skammtar
_Fullorðnir _
_ _
Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að
ráðlögðum dagskammti sem er
2.403 mg/dag á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
•
Dagar 1 til 7: 267 mg skammtur gefinn þrisvar á dag (801 mg/dag)
•
Dagar 8 til 14: 534 mg skammtur gefinn þrisvar á dag (1.602 mg/dag)
•
Dagar 15 og áfram: 801 mg skammtur gefinn þrisvar á dag (2.403
mg/dag)
Ráðlagður dagle