Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pirfenidon 801 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
L04AX05
Pirfenidone
801 mg
Filmomhulde tablet
Pirfenidon 801 mg
Oraal gebruik
Pirfenidone
CTI-code: 598462-02 - De grootte van de verpakking: 252 (3 x 84) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598462-01 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598453-02 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598453-01 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598453-04 - De grootte van de verpakking: 252 (252 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598453-03 - De grootte van de verpakking: 252 (3 x 84) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-04-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PIRFENIDONE TEVA 267 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PIRFENIDONE TEVA 801 MG FILMOMHULDE TABLETTEN pirfenidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pirfenidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PIRFENIDONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Pirfenidone Teva bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen. IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken. Dit geneesmiddel helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u klachten had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of to Lugege kogu dokumenti
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon. Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal, ongeveer 12,9 x 5,9 mm, met de inscriptie “3610” aan de ene kant en “T” aan de andere kant. Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tabletten zijn paars, ovaal, ongeveer 20,1 x 9,3 mm, met de inscriptie “3611” aan de ene kant en “T” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pirfenidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Pirfenidone Teva dient te worden ingesteld en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF. Dosering _Volwassenen_ Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een periode van 14 dagen worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2403 mg per dag: - dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags toegediend (801 mg/dag) - dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags toegediend (1602 mg/dag) - dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags toegediend (2403 mg/dag). De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidone Teva bedraagt 801 mg driemaal daags met 1/16 voedsel voor een totale dagdosis van 2403 mg. Doses hoger dan 2403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9). Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling met Pirfenidone Teva hebben onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het initiële, 2 weken durende titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt. Voor ond Lugege kogu dokumenti