Pifeltro

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

doravirine

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AG06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

doravirine

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Išorinė
KARTONO
dėžutė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pifeltro 100 mg
plėve
le
dengtos tabletės
doravirinum
2.
VEIKLIOJI (-
IOS) MEDŽIAGA (
-OS) IR JOS (-
Ų) KIE
KIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje
tablet
ėje yra
100
mg doravirin
o.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės
.
Išsamesnė informacija
pateikta p
akuotės l
apelyje
4.
FARMACINĖ FORMA IR
KIEKIS PAKUOT
ĖJE
Plėvele dengtos
tablet
ė
s
30
plėvel
e de
ngtų tablečių
90 (3
buteliukai po
30)
plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (
-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
.
Var
toti per burną
. Tab
letę nuryti nepažeistą.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LA
IKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJIMA
S (-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS L
AIKYMO SĄLYGOS
Buteliu
ką laikyti sanda
riai
uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
.
31
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINI
O
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REG
ISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADR
ESAS
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (
-IAI)
EU/
1/18/1332/001
EU/1/18/1332/002 90
(3 x 30) tabl
ečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVI
MO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INST
RUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠ
TU
Pifeltro
17.
U
NIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
ŽMONĖMS SU
PRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
32
INFORMACIJA ANT VI
DINĖS PAKUOTĖS
B
uteliuko etiketė
1.
VAISTINIO PREP
ARAT
O PAVADINIMAS
Pifeltro 100 mg
plėvele dengtos
tabletės
doravirinum
2.
VEIKLIOJI (
-
IOS) MEDŽIAGA (-
OS) IR JOS (
-
Ų) KIEKIS (
-IAI)
Kiekvienoje
plėvele dengto
je tablet
ė
je yra 100
mg doravirino
.
3.
PAGAL
BINIŲ ME

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pifeltro 100 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje
tablet
ėje
yra 100
mg doravirin
o (doravirinum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
222 mg la
ktozės
(monoh
idrato pavidalu
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(tablet
ė).
Baltos spalvos, ovali, 19,00 mm x 9,50 mm
dydžio tabletė
,
kurios vienoje pusėje įspaustas bendrovės
logotipas ir
„
700
“, o kita pusė yra lygi
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Pifeltro
derinyje su kitais
antiretrovirusiniais v
aistiniais preparatai
s skirtas 1
tipo žmogaus
imunodeficito viruso (
ŽIV
-1)
infekuotų suaugusiųjų
bei 12
metų ir vyresnių paauglių, sveriančių bent
35 kg,
gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie
atsparumą nenukleozidų
atvirk
štinės transkriptazės inhibitorių (
NNATI)
klasės
vaistiniams
preparatams
(
žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties
.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena
100 mg tablet
ė, vartojama per burną kartą per parą val
gio metu ar
nevalgius.
Do
zės koregavimas
Jeigu Pifeltro
skiriamas kartu su
rifabutinu,
reikia vartoti po vieną
100 mg Pifeltro
tabletę du kartus
per parą
(
maždaug kas
12
valandų
) (
žr.
4.5
skyrių
).
Doravirino
skyrimas kartu su kitais vidu
tinio stiprumo
CYP3A induktoriais netirtas
, tačiau tikėtina,
kad doravirino koncentracija sumažės. Jeigu kitų vidutinio stiprumo
CYP3A induktorių (pvz.,
debrafenibo, lesinurado, bozentano, tioridazino, nafcilino,
modafinilio
, telotristato etilo)
vartojimo
kartu išvengti ne
galima,
reikia vartoti
po vieną 100
mg Pifeltro
tabletę du kartus per parą (maždaug
kas 12
valandų
).
Praleista dozė
Jeigu pacientas praleid
o Pifeltro
dozės vartoj