Pifeltro

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

doravirine

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AG06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

doravirine

Terapeutiline rühm:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapeutiline ala:

HIV Λοιμώξεις

Näidustused:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
PIFELTRO 100 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
doravirine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως
χρειαστεί
να
το
διαβάσετε
ξανά
.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο
σας.
•
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό
ή
τον νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι
είναι
το
Pifeltro
και
ποια
είναι
η
χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Pifeltro
3.
Πώς να πάρετε το
Pifeltro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Pifeltro
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pifeltro 100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100
mg doravirine.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 222
mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(
δισκίο
).
Άσπρο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 19,00
mm x 9.50 mm
, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο
και το
700
στη μια πλευρά και με κενή σήμανση
στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
Pifeltro
ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα
αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα,
για την
θεραπεία σε ενήλικες
,
και εφήβους
ηλικίας 12
ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 35
kg
με λοίμωξη
από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου
1 (HIV-1)
χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα
ενδειξη αντοχής στην κατηγορία των
μη­νουκλεοσιδικών αναστολέων της
ανάστροφης μεταγραφάσης
(NNRTI)
(βλ. παραγράφους
4.4 και
5.1).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να
γίνεται από