Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Pertuzumabum + trastuzumabum
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
L01XY02
Pertuzumabum + trastuzumabum
1200 mg/600 mg/15 ml
soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia
2021-08-25
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă Un flacon de 10 ml soluție conține pertuzumab 600 mg și trastuzumab 600 mg. Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 60 mg și trastuzumab 60 mg. Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă Un flacon de 15 ml soluție conține pertuzumab 1200 mg și trastuzumab 600 mg. Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 80 mg și trastuzumab 40 mg. Pertuzumab și trastuzumab sunt anticorpi monoclonali umanizați de tip imunoglobulina (Ig)G1 produși în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia acidului dezoxiribonucleic (ADN) recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie transparentă până la opalescentă, incoloră până la uşor maronie, pH 5,2-5,8, osmolalitate 270-370 mOsm/kg pentru soluția 1200 mg/600 mg și, respectiv 275-375 mOsm/kg pentru soluția 600 mg/600 mg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar incipient (CMI) Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru: • tratamentul neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1) • tratamentul adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1). 2 Cancer mamar metastazat (CMM) Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel Lugege kogu dokumenti
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă Un flacon de 10 ml soluție conține pertuzumab 600 mg și trastuzumab 600 mg. Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 60 mg și trastuzumab 60 mg. Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă Un flacon de 15 ml soluție conține pertuzumab 1200 mg și trastuzumab 600 mg. Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 80 mg și trastuzumab 40 mg. Pertuzumab și trastuzumab sunt anticorpi monoclonali umanizați de tip imunoglobulina (Ig)G1 produși în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia acidului dezoxiribonucleic (ADN) recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie transparentă până la opalescentă, incoloră până la uşor maronie, pH 5,2-5,8, osmolalitate 270-370 mOsm/kg pentru soluția 1200 mg/600 mg și, respectiv 275-375 mOsm/kg pentru soluția 600 mg/600 mg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar incipient (CMI) Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru: tratamentul neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1) tratamentul adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1). 2 Cancer mamar metastazat (CMM) Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel Lugege kogu dokumenti