Phelinun

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

melphalan hydrochloride

Saadav alates:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kood:

L01AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melphalan

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Näidustused:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PHELINUN 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
melfalan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è PHELINUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PHELINUN
3.
Come usare PHELINUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PHELINUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PHELINUN E A COSA SERVE
PHELINUN contiene il principio attivo denominato melfalan che
appartiene a un gruppo di medicinali
definiti citotossici (chiamati anche chemioterapici) e agisce
riducendo il numero di determinate cellule.
PHELINUN può essere usato da solo o in associazione ad altri
medicinali o con irradiazione corporea
totale per il trattamento di:
•
diversi tipi di cancro del midollo osseo: mieloma multiplo, leucemia
linfoblastica acuta (detta
anche leucemia linfocitica acuta, LLA) e leucemia mieloide acuta
(LMA);
•
linfoma maligno (linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin), un cancro
che colpisce alcuni tipi
di globuli bianchi chiamati linfociti (cellule che combattono le
infezioni);
•
neuroblastoma, un tipo di cancro che si sviluppa da cellule nervose
anomale all’interno
dell’organismo;
•
cancro dell’ovaio in fase avanzata;
•
cancro della mammella in fase avanzata.
PHELINUN è anche usato, in associazione ad altri medicinali
citotossici, come medicinale preparatorio
prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il
trattamento del cancro del sangue negli
adulti nonché del cancro e di malattie del sangue non cancerogene
nella popolazio

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione
PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di melfalan (sotto
forma di melfalan cloridrato).
Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la concentrazione finale
della soluzione è di 5 mg/ml.
Eccipienti con effetti noti
Una volta ricostituito, ogni flaconcino contiene 0,68 mmol (15,63 mg)
di sodio, 400 mg di etanolo e
6,2 g di glicole propilenico.
PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 200 mg di melfalan
(sotto forma di melfalan cloridrato).
Dopo la ricostituzione con 40 ml di solvente, la concentrazione finale
della soluzione è di 5 mg/ml.
Eccipienti con effetti noti
Una volta ricostituito, ogni flaconcino contiene 2,72 mmol (62,52 mg)
di sodio, 1,6 g di etanolo e 24,9 g
di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Polvere: polvere o agglomerato liofilizzati di colore da bianco a
giallo chiaro.
Solvente: soluzione liquida limpida e incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,0 e 7,0 e
l’osmolalità è di 75 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Una dose elevata di PHELINUN in monoterapia o in associazione ad altri
medicinali citotossici e/o a
irradiazione corporea totale è indicata nel trattamento di:
-
mieloma multiplo,
-
linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin),
-
leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta,
-
neuroblastoma infantile,
-
cancro dell’ovaio,
-
adenocarcinoma mammario.
3
PHELINUN in a