Phelinun

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

melphalan hydrochloride

Saadav alates:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kood:

L01AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melphalan

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Näidustused:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PHELINUN 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUSTI
melfalaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PHELINUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PHELINUNi kasutamist
3.
Kuidas PHELINUNi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PHELINUNi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PHELINUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PHELINUN sisaldab toimeainet nimega melfalaan, mis kuulub
tsütotoksiliste (keemiaravi) ravimite
rühma ja mille toimel väheneb teatud rakkude arv.
PHELINUNi võib kasutada üksi või koos teiste ravimitega või koos
kogu keha kiiritusega järgmiste
haiguste raviks:
•
eri tüüpi luuüdikasvajad: hulgimüeloom, äge lümfoblastleukeemia
(mida nimetatakse ka
ägedaks lümfotsüütleukeemiaks, ÄLL) ning äge müeloidleukeemia
(ÄML);
•
maliigne lümfoom (Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoom) –
vähk, mis mõjutab teatud
tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks
(nakkustega võitlevad rakud);
•
neuroblastoom – vähiliik, mis hakkab kasvama ebanormaalsetest
närvirakkudest;
•
kaugelearenenud munasarjavähk;
•
kaugelearenenud rinnavähk.
PHELINUNi
kasutatakse
ka
koos
teiste
tsütotoksiliste
ravimitega
ettevalmistava
ravimina
enne
vereloome
tüvirakkude
siirdamist
verevähi
ravimiseks
täiskasvanutel
ning
verevähi
ja
muude
verehaiguste ravimiseks lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHELINUNI KASUTAMIST
Kui teil on küsimusi, pöörduge julgelt oma arsti poole.
_ _
TEILE EI TOHI MANUSTADA PHELINUNI
-
kui olete allergiline melfalaani või selle ravimi mis tahes
koostisosade

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PHELINUN 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
PHELINUN 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PHELINUN 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Üks
viaal
infusioonilahuse
kontsentraadi
pulbrit
sisaldab
50 mg
melfalaani
(melfalaanvesinikkloriidina).
Pärast 10 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse
lõppkontsentratsioon 5 mg/ml.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,68 mmol
(15,63 mg) naatriumit, 400 mg
etanooli ja 6,2 g propüleenglükooli.
PHELINUN 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Üks
viaal
infusioonilahuse
kontsentraadi
pulbrit
sisaldab
200 mg
melfalaani
(melfalaanvesinikkloriidina).
Pärast 40 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse
lõppkontsentratsioon 5 mg/ml.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 2,72 mmol
(62,52 mg) naatriumit, 1,6 g
etanooli ja 24,9 g propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Pulber: valge kuni kahvatukollane külmkuivatatud pulber või paakunud
pulber
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,0 kuni 7,0 ja
osmolaalsus on 75 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PHELINUNi suured annused üksi või koos teiste tsütotoksiliste
ravimite ja/või kogu keha kiiritusega
on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
-
hulgimüeloom;
-
maliigne lümfoom (Hodgkini või mitte-Hodgkini lümfoom);
-
äge lümfoblast- ja müeloblastleukeemia;
-
lapseea neuroblastoom;
-
munasarjavähk;
-
rinnanäärme adenokartsinoom.
3
PHELINUN
koos
teiste
tsütotoksiliste
ravimitega
on
näidustatud
vähese
intensiivsusega
konditsioneeriva
(
_reduced _
_intensity _
_conditioning_
,
RIC)
ravina
täiskasvanutele
enne
allogeensete
vereloome tüvirakkude siirdamist (
_a