Perjeta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pertuzumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

L01XC13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pertuzumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutiline ala:

Bryst Neoplasms

Näidustused:

Metastatisk Brystkreft:Perjeta er indisert for bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som ikke har mottatt tidligere anti-HER2 terapi eller kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. Neoadjuvant Behandling av Brystkreft:Perjeta er indisert for bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi for neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, lokalt avansert, inflammatorisk, eller tidlig stadium brystkreft i høy risiko for tilbakefall.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-03-04

Infovoldik

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PERJETA 420 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pertuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Perjeta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Perjeta
3.
Hvordan du gis Perjeta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Perjeta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PERJETA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle
voksne pasienter med brystkreft
når:
•
Brystkreften har blitt bestemt til å være “HER2-positiv” –
legen din vil teste deg for dette.
•
Kreften har spredd seg til andre deler av kroppen slik som lunger
eller lever (metastasert) og har
ikke tidligere blitt behandlet med legemidler mot kreft (kjemoterapi)
eller andre legemidler
beregnet til å angripe HER2, eller at kreften har kommet tilbake i
brystet etter tidligere
behandling.
•
Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen
skal gis før operasjon
(behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
•
Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen
skal gis etter operasjon
(behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling)
I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som
kalles kjemoterapi. Informasjon om
disse legemidlene framgår i egne pakningsvedlegg. Spør legen din
eller sykepleier om informasjon om
disse andre legemidlene.
HVORDAN PERJETA VIRKER
Perjeta er en type legemiddel som kalles et “monoklonalt
an

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 420 mg pertuzumab i en
konsentrasjon på 30 mg/ml.
Etter fortynning, inneholder én ml av oppløsningen ca. 3,02 mg
pertuzumab for startdosen og ca.
1,59 mg pertuzumab for vedlikeholdsdosen (se pkt. 6.6).
Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av
mammalske celler (ovarieceller
fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tidlig brystkreft
Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og
kjemoterapi ved
•
neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv,
lokalavansert, inflammatorisk
eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se
pkt. 5.1)
•
adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig
brystkreft med høy risiko for
tilbakefall (se pkt.
5.1)
Metastatisk brystkreft
Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og
docetaksel hos voksne pasienter med
HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel
brystkreft, som tidligere ikke har fått
HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med
legemidler mot kreft. Perjeta bør
administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere
anafylaksi og gjenopplivingsutstyr bør
være tilgjengelig.
Dosering
Pasienter behandlet med Perjeta må ha HER2-positiv tumorstatus,
definert som en skår på 3+ ved
immunhistokjemi (IHC) og/eller en ratio på ≥ 2,0 ved
_in situ_
hybridisering (ISH), fastslått med en
validert test. For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater,
må testingen utføres ved et spesial