PERIBRAIN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

NIMODIPINA

Saadav alates:

PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

ATC kood:

C08CA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

NIMODIPINA

Ühikuid pakis:

" 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 25 ML; " 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 30 CONTENITORI MONODOSE DA

Klass:

N

Terapeutiline ala:

NIMODIPINA

Toote kokkuvõte:

038627016 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 25 ML - Revocato; 038627028 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,75 ML - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PERIBRAIN 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Nimodipina
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è PERIBRAIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PERIBRAIN
3.
Come prendere PERIBRAIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PERIBRAIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PERIBRAIN E A COSA SERVE
PERIBRAIN contiene il principio attivo nimodipina che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti
bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti) con prevalente
effetto di dilatazione dei vasi sanguigni.
PERIBRAIN è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni
cerebrali causati un ridotto afflusso di
sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi sanguigni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PERIBRAIN
NON PRENDA PERIBRAIN
-
se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
-
se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno
(vedere paragrafo "Gravidanza e
allattamento”);
-
se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico
usato per curare alcuni tipi di
infezioni (vedere “Altri medicinali e PERIBRAIN”);
-
se è in terapia con medicinali per l’epilessia quali fenobarbital,
fenitoina o carbamazepina. (vedere
“Altri medicinali e PERIBRAIN”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolg

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PERIBRAIN 30 mg/ 0,75 ml gocce orali - soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori
monodose da 0,75 ml
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: nimodipina 30 mg
PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml
0,75 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg
Eccipienti con effetti noti:
PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori
monodose da 0,75 ml:
macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino).
PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml:
macrogolglicerolo
idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino), metile
p-idrossibenzoato e propile p-
idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La sicurezza e l’efficacia di PERIBRAIN in pazienti di età
inferiore ai 18 anni non è stata
stabilita.
_POSOLOGIA_
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a
vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la
terapia
parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di
nimodipina per via orale
per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 30
gocce o due contenitori
monodose - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le
necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema CYP 3A4,
può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere
paragrafo 4.5).
_PAZIENTI CON FUNZIONALITÀ EPATICA COMPROMESSA_
Una funzionalita epatica gravemente comprome