Pemetrexed Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική δινάτριο

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomaPemetrexed Accord σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerPemetrexed Accord σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2016-01-18

Infovoldik

66
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
67
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PEMETREXED ACCORD 25 MG /ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pemetrexed Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ε�

Toote omadused

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed Accord 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει
πεμετρεξίδη δινατριούχο
ημιπενταϋδρικήπου ισοδυναμεί με
25 mg πεμετρεξίδης.
Ένα φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει πεμετρεξίδη δινατριούχο
ημιπενταϋδρική που
ισοδυναμεί με 100 mg πεμετρεξίδης.
Ένα φιαλίδιο 20 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει πεμετρεξίδη δινατριούχο
ημιπενταϋδρική που
ισοδυναμεί με 500 mg πεμετρεξίδης.
Ένα φιαλίδιο 34 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει πεμετρεξίδη δινατριούχο
ημιπενταϋδρική που
ισοδυναμεί με 850 mg πεμετρεξίδης.
Ένα φιαλίδιο 40 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει πεμετρεξίδη δινατριούχο
ημιπενταϋδρική που
ισοδυναμεί με 1000 mg πεμετρεξίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 8,4 mg (0,4 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
.
Διάφανο, άχρωμο έως υποκίτρινου
χρώματος διάλυμα.
Το pH είναι μεταξύ 7,0 – 8,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑ�