Pemetrexed Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

El mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de la quimioterapia ingenuo pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. No-pequeño cáncer de pulmón de células Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Sandoz está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Sandoz está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SANDOZ 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED SANDOZ 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz
3.
Cómo usar Pemetrexed Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED
SANDOZ
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Sandoz es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Sandoz se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Sandoz también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Sandoz se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SANDOZ

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
_ _
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Un vial de polvo contiene 100 mg de pemetrexed (como disódico).
_Excipientes con efecto conocido: _
Un vial de polvo contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Un vial de polvo contiene 500 mg de pemetrexed (como disódico).
_Excipientes con efecto conocido: _
Un vial de polvo contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Un vial de polvo contiene 1000 mg de pemetrexed (como disódico).
_Excipientes con efecto conocido: _
Un vial de polvo contiene aproximadamente 108 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6) cada vial contiene 25 mg/ml
de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado blanquecino a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente
avanzado o metastásico, salvo aquellos
que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Sandoz en monoterapia está indicado com