Pemetrexed Lilly

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed

Saadav alates:

Eli Lilly Netherlands

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Lilly en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Lilly en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Lilly está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Lilly está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, no cáncer de pulmón microcítico otros que predominantemente de células escamosas de la histología.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2015-09-14

Infovoldik

35
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED LILLY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED LILLY 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Lilly
3.
Cómo usar Pemetrexed Lilly
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Lilly
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED LILLY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Lilly es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Lilly se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón,
a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Lilly también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Lilly se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Lilly también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR
PEMETREXED LILLY
NO USE PEMETREXED LILLY
-
si es alérgico (hipersensible

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Lilly en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de
un régimen quimioterápico bas