Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed ditromethamine

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Foliumzuur-analogen, ANTIMETABOLITES

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie (zie Spc sectie 5. Pemetrexed Hospira UK Limited is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie (zie Spc sectie 5. Pemetrexed Hospira UK Limited is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie (zie Spc sectie 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

teruggetrokken

Loa andmise kuupäev:

2017-04-24

Infovoldik

40
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED PFIZER 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED PFIZER 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED PFIZER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Pfizer wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een
ander geneesmiddel tegen kanker,
als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een
vorm van kanker die de
binnenzijde van de long aantast, aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie kregen.
Pemetrexed Pfizer wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als
eerste behandeling van
patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Pfizer aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Pfizer is ook een behandeling voor patiënten met
longkanker in een gevorderd stadium bij
wie de ziekte

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexedditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexedditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 1.000 mg pemetrexed (als
pemetrexedditromethamine).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml
pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Een wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van
chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als mono